Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-choroba w chorobie Leśniowskiego-Crohna

14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Alberta

Farmakodynamika i farmakokinetyka werapamilu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Cel pracy: Określenie wpływu stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz leczenia infliksymabem na farmakodynamikę i farmakokinetykę werapamilu, leku modelowego blokującego kanały wapniowe typu L, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w porównaniu z pacjentami zdrowymi.

Hipotezy: Pacjenci z CD będą mieli podwyższone stężenie werapamilu w osoczu, ale zmniejszoną odpowiedź dromotropową na werapamil; stężenie krążącej noradrenaliny, stosowanej jako zastępczy marker aktywności układu współczulnego, będzie podobne u pacjentów zdrowych i chorych na CD; współczulny układ nerwowy serca będzie podobny do zdrowych pacjentów; Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z prawidłowym CRP będą wykazywać lepszą odpowiedź na lek w porównaniu z pacjentami z wysokim CRP (>3 mg/l); oraz że pacjenci leczeni infliksymabem będą wykazywać lepszą odpowiedź na werapamil niż pacjenci z podobnymi profilami objawów, którzy nie są leczeni infliksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę w wieku od 18 do 65 lat
  • Wartości laboratoryjne nie więcej niż 10% poza podanym w laboratorium zakresem normy, chyba że pacjent należy do grupy choroby Leśniowskiego-Crohna, a wartości są związane z chorobą lub jeśli PI uzna, że ​​nieprawidłowość nie jest klinicznie istotna
  • Pacjent jest zdrowy (z wyjątkiem grupy z chorobą Leśniowskiego-Crohna)
  • Niepalący od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na werapamil
  • Znacząca historia żołądkowo-jelitowa (inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna), wątroby, nerek lub jakakolwiek inna choroba lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Znacząca historia alergii
  • Znacząca historia chorób sercowo-naczyniowych lub hematologicznych
  • Znacząca historia astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub stanów skurczu oskrzeli
  • Obecność cukrzycy lub innego stanu, który wyklucza poszczenie
  • Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem (z wyjątkiem tych przepisywanych na chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub historia uzależnienia od narkotyków, nadużywania alkoholu lub poważnej choroby psychicznej
  • Każda klinicznie istotna choroba inna niż choroba Leśniowskiego-Crohna występująca w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem
  • Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 56 dni lub wielokrotne pobieranie krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem
  • Historia omdlenia podczas pobierania krwi
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania
  • Używanie narkotyków
  • Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VER-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj