- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01261286
Лекарственное взаимодействие при болезни Крона
Фармакодинамика и фармакокинетика верапамила у пациентов с болезнью Крона
Цель: определить влияние уровня С-реактивного белка (СРБ) и лечения инфликсимабом на фармакодинамику и фармакокинетику верапамила, модельного препарата для блокирования кальциевых каналов L-типа, у пациентов с болезнью Крона (БК) по сравнению со здоровыми пациентами.
Гипотезы: у пациентов с болезнью Крона концентрация верапамила в плазме повышена, но снижена дромотропная реакция на верапамил; концентрация циркулирующего норадреналина, используемого в качестве суррогатного маркера активности симпатической нервной системы, будет одинаковой у здоровых пациентов и у пациентов с болезнью Крона; симпатическая нервная система сердца будет аналогична здоровым больным; Пациенты с болезнью Крона с нормальным СРБ будут иметь более высокий ответ на лекарство по сравнению с пациентами с высоким уровнем СРБ (>3 мг/л); и что пациенты, получающие инфликсимаб, будут иметь более высокий ответ на верапамил, чем пациенты с аналогичным профилем симптомов, которые не получают лечение инфликсимабом.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность соблюдать протокол исследования
- Мужчины женщин недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет
- Лабораторные значения не более чем на 10% выходят за установленный лабораторией нормальный диапазон, за исключением случаев, когда субъект находится в группе с болезнью Крона и значения связаны с заболеванием, или если PI решает, что аномалия не является клинически значимой.
- Субъект здоров (кроме группы с болезнью Крона)
- Некурящий не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к верапамилу в анамнезе
- Значительная история желудочно-кишечного тракта (кроме болезни Крона), печени, почек или любого другого заболевания или состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Значительная история аллергии
- Значительная история сердечно-сосудистых или гематологических заболеваний
- Значительная история астмы, хронического бронхита или бронхоспастических состояний
- Наличие сахарного диабета или любого другого состояния, препятствующего голоданию.
- Поддерживающая терапия любым лекарственным средством (кроме тех, которые прописаны при болезни Крона) или наличие в анамнезе наркотической зависимости, злоупотребления алкоголем или серьезного психологического заболевания
- Любое клинически значимое заболевание, кроме болезни Крона, за предшествующие 30 дней до исследования.
- Использование фермент-модифицирующих препаратов в течение предшествующих 30 дней до исследования
- Сдача крови за предшествующие 56 дней или многократный забор крови за предшествующие 30 дней до исследования
- История обморока при заборе крови
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после исследования
- Употребление наркотиков
- Лечение глюкокортикоидами в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Fedorak, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Верапамил
Другие идентификационные номера исследования
- VER-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .