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Interaction médicament-maladie dans la maladie de Crohn

14 décembre 2010 mis à jour par: University of Alberta

Pharmacodynamique et pharmacocinétique du vérapamil chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Objectif : Déterminer l'effet du statut de la protéine C-réactive (CRP) et du traitement par l'infliximab sur la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du vérapamil, un médicament modèle pour le blocage des canaux calciques de type L, chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) par rapport aux patients sains.

Hypothèses : les patients atteints de MC auront des concentrations plasmatiques élevées de vérapamil, mais une réponse dromotrope diminuée au vérapamil ; la concentration de noradrénaline circulante, utilisée comme marqueur de substitution de l'activité nerveuse sympathique, sera similaire entre les patients sains et les patients CD ; le système nerveux sympathique du cœur sera similaire à celui des patients en bonne santé ; Les patients atteints de la maladie de Crohn avec une CRP normale auront une réponse médicamenteuse plus élevée que les patients avec une CRP élevée (>3 mg/l) ; et que les patients traités par l'infliximab auront une réponse au vérapamil plus élevée que ceux présentant des profils de symptômes similaires qui ne sont pas traités par l'infliximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté d'adhérer au protocole d'étude
  • Hommes de femmes en âge de procréer âgés de 18 à 65 ans
  • Les valeurs de laboratoire ne dépassent pas 10 % en dehors de la plage normale indiquée par le laboratoire, sauf si le sujet appartient au groupe de la maladie de Crohn et que les valeurs sont liées à la maladie, ou si l'IP décide que l'anomalie n'est pas cliniquement significative
  • Le sujet est sain (sauf pour le groupe maladie de Crohn)
  • Non fumeur depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au vérapamil
  • Antécédents significatifs de troubles gastro-intestinaux (autres que la maladie de Crohn), hépatiques, rénaux ou de toute autre maladie ou affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Antécédents importants d'allergies
  • Antécédents importants de maladie cardiovasculaire ou hématologique
  • Antécédents importants d'asthme, de bronchite chronique ou d'affections bronchospastiques
  • Présence de diabète sucré ou de toute autre condition qui empêcherait le jeûne
  • Traitement d'entretien avec tout médicament (à l'exception de ceux prescrits pour la maladie de Crohn) ou antécédents de toxicomanie, d'abus d'alcool ou de maladie psychologique grave
  • Toute maladie cliniquement significative autre que la maladie de Crohn au cours des 30 jours précédant l'étude
  • Utilisation de médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • Don de sang au cours des 56 jours précédents ou prélèvements sanguins multiples au cours des 30 jours précédant l'étude
  • Antécédents d'évanouissement lors d'un prélèvement sanguin
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'étude
  • Usage de stupéfiants
  • Traitement aux glucocorticoïdes dans les 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VER-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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