Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-ziekte-interactie bij de ziekte van Crohn

14 december 2010 bijgewerkt door: University of Alberta

Farmacodynamiek en farmacokinetiek van verapamil bij patiënten met de ziekte van Crohn

Doelstelling: het effect bepalen van de C-reactieve proteïne (CRP)-status en behandeling met infliximab op de farmacodynamiek en farmacokinetiek van verapamil, een modelgeneesmiddel voor L-type calciumkanaalblokkering, bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in vergelijking met gezonde patiënten.

Hypothesen: CD-patiënten zullen verhoogde plasmaconcentraties van verapamil hebben, maar een verminderde dromotrope respons op verapamil; de concentratie van circulerend norepinefrine, gebruikt als een surrogaatmarker van sympathische zenuwactiviteit, zal vergelijkbaar zijn tussen de gezonde patiënten en de CD-patiënten; het sympathische zenuwstelsel van het hart zal vergelijkbaar zijn met dat van gezonde patiënten; Patiënten met de ziekte van Crohn met normale CRP zullen een hogere geneesmiddelrespons hebben in vergelijking met patiënten met een hoog CRP (>3 mg/l); en dat met infliximab behandelde patiënten een hogere verapamilrespons zullen hebben dan degenen met vergelijkbare symptoomprofielen die niet met infliximab worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om het studieprotocol te volgen
  • Mannetjes van vrouwtjes van niet-vruchtbare leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Lab-waarden niet meer dan 10% buiten het door het lab opgegeven normale bereik, tenzij de proefpersoon in de groep met de ziekte van Crohn valt en de waarden verband houden met de ziekte, of als de PI beslist dat de afwijking niet klinisch significant is
  • De proefpersoon is gezond (behalve de groep met de ziekte van Crohn)
  • Minstens 3 maanden niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor verapamil
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van gastro-intestinale (anders dan de ziekte van Crohn), lever, nier of enige andere ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Aanzienlijke geschiedenis van allergieën
  • Significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire of hematologische aandoeningen
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van astma, chronische bronchitis of bronchospastische aandoeningen
  • Aanwezigheid van diabetes mellitus of een andere aandoening die vasten verhindert
  • Onderhoudstherapie met elk medicijn (behalve die voorgeschreven voor de ziekte van Crohn) of een voorgeschiedenis van drugsverslaving, alcoholmisbruik of ernstige psychische aandoeningen
  • Elke andere klinisch significante ziekte dan de ziekte van Crohn in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen vóór het onderzoek
  • Bloeddonatie in de afgelopen 56 dagen of meerdere bloedafnames in de afgelopen 30 dagen vóór het onderzoek
  • Geschiedenis van flauwvallen bij bloedafname
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het onderzoek
  • Narcotisch gebruik
  • Behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VER-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren