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Arzneimittel-Krankheits-Wechselwirkung bei Morbus Crohn

14. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Alberta

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Verapamil bei Patienten mit Morbus Crohn

Ziel: Bestimmung der Wirkung des Status des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Behandlung mit Infliximab auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Verapamil, einem Modellarzneimittel für die Blockierung des L-Typ-Kalziumkanals, bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) im Vergleich zu gesunden Patienten.

Hypothesen: MC-Patienten haben erhöhte Plasmakonzentrationen von Verapamil, aber eine verminderte dromotrope Reaktion auf Verapamil; die Konzentration von zirkulierendem Norepinephrin, das als Ersatzmarker für die Aktivität des sympathischen Nervensystems verwendet wird, wird bei gesunden Patienten und CD-Patienten ähnlich sein; das sympathische Nervensystem des Herzens wird gesunden Patienten ähnlich sein; Patienten mit Morbus Crohn und normalem CRP sprechen besser auf das Arzneimittel an als Patienten mit hohem CRP (> 3 mg/l); und dass mit Infliximab behandelte Patienten stärker auf Verapamil ansprechen als Patienten mit ähnlichen Symptomprofilen, die nicht mit Infliximab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • Männer von Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Die Laborwerte liegen nicht mehr als 10 % außerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs, es sei denn, der Proband gehört zur Morbus-Crohn-Gruppe und die Werte stehen im Zusammenhang mit der Krankheit oder wenn der PI entscheidet, dass die Anomalie klinisch nicht signifikant ist
  • Das Subjekt ist gesund (mit Ausnahme der Morbus-Crohn-Gruppe)
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Verapamil
  • Signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm- (außer Morbus Crohn), Leber-, Nieren- oder anderen Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Signifikante Vorgeschichte von Allergien
  • Signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären oder hämatologischen Erkrankungen
  • Signifikante Vorgeschichte von Asthma, chronischer Bronchitis oder bronchospastischen Zuständen
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus oder einer anderen Erkrankung, die das Fasten ausschließen würde
  • Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament (außer denen, die für Morbus Crohn verschrieben wurden) oder eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder schweren psychischen Erkrankungen
  • Jede andere klinisch signifikante Krankheit als Morbus Crohn in den letzten 30 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 30 Tagen vor der Studie
  • Blutspende in den letzten 56 Tagen oder mehrere Blutentnahmen in den letzten 30 Tagen vor der Studie
  • Geschichte der Ohnmacht bei der Blutentnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Betäubungsmittelgebrauch
  • Glukokortikoidbehandlung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VER-2010

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