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Interazione farmaco-malattia nella malattia di Crohn

14 dicembre 2010 aggiornato da: University of Alberta

Farmacodinamica e farmacocinetica del verapamil nei pazienti con malattia di Crohn

Obiettivo: Determinare l'effetto dello stato della proteina C-reattiva (PCR) e del trattamento con infliximab sulla farmacodinamica e la farmacocinetica di verapamil, un farmaco modello per il blocco dei canali del calcio di tipo L, nei pazienti con malattia di Crohn (CD) rispetto ai pazienti sani.

Ipotesi: i pazienti affetti da CD presenteranno elevate concentrazioni plasmatiche di verapamil, ma una ridotta risposta dromotropica al verapamil; la concentrazione di norepinefrina circolante, utilizzata come marcatore surrogato dell'attività nervosa simpatica, sarà simile tra i pazienti sani ei pazienti con celiachia; il sistema nervoso simpatico del cuore sarà simile ai pazienti sani; I pazienti con malattia di Crohn con CRP normale avranno una risposta al farmaco più elevata rispetto ai pazienti con CRP alta (> 3 mg/l); e che i pazienti trattati con infliximab avranno una risposta al verapamil più elevata rispetto a quelli con profili di sintomi simili che non sono trattati con infliximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio
  • Maschi di femmine in età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Valori di laboratorio non superiori al 10% al di fuori dell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio, a meno che il soggetto non sia nel gruppo della malattia di Crohn e i valori siano correlati alla malattia, o se il PI decide che l'anomalia non è clinicamente significativa
  • Il soggetto è sano (ad eccezione del gruppo morbo di Crohn)
  • Non fumatore da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al verapamil
  • Storia significativa di disturbi gastrointestinali (diversi dal morbo di Crohn), fegato, reni o qualsiasi altra malattia o condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Storia significativa di allergie
  • Storia significativa di malattie cardiovascolari o ematologiche
  • Storia significativa di asma, bronchite cronica o condizioni broncospastiche
  • Presenza di diabete mellito o qualsiasi altra condizione che precluderebbe il digiuno
  • Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco (ad eccezione di quelli prescritti per la malattia di Crohn) o una storia di tossicodipendenza, abuso di alcol o grave malattia psicologica
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dal morbo di Crohn nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei precedenti 30 giorni prima dello studio
  • Donazione di sangue nei 56 giorni precedenti o prelievi di sangue multipli nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Storia di svenimento al prelievo di sangue
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo studio
  • Uso stupefacente
  • Trattamento con glucocorticoidi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VER-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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