- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261286
Interação Medicamento-Doença na Doença de Crohn
Farmacodinâmica e Farmacocinética do Verapamil em Pacientes com Doença de Crohn
Objetivo: Determinar o efeito do status da proteína C reativa (PCR) e do tratamento com infliximabe na farmacodinâmica e farmacocinética do verapamil, um medicamento modelo para o bloqueio dos canais de cálcio do tipo L, em pacientes com doença de Crohn (DC) em comparação com pacientes saudáveis.
Hipóteses: pacientes com DC terão concentrações plasmáticas elevadas de verapamil, mas resposta dromotrópica diminuída ao verapamil; a concentração de norepinefrina circulante, utilizada como marcador substituto da atividade nervosa simpática, será semelhante entre os pacientes saudáveis e os pacientes com DC; o sistema nervoso simpático do coração será semelhante ao de pacientes saudáveis; Pacientes com doença de Crohn com PCR normal terão maior resposta ao medicamento em comparação com pacientes com PCR alta (>3 mg/l); e que os pacientes tratados com infliximabe terão maior resposta ao verapamil do que aqueles com perfis de sintomas semelhantes que não são tratados com infliximabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de aderir ao protocolo do estudo
- Homens de mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 65 anos
- Valores laboratoriais não superiores a 10% fora da faixa normal declarada pelo laboratório, a menos que o indivíduo esteja no grupo de doença de Crohn e os valores estejam relacionados à doença, ou se o PI decidir que a anormalidade não é clinicamente significativa
- O indivíduo é saudável (exceto para o grupo da doença de Crohn)
- Não fumante há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao verapamil
- História significativa de doença gastrointestinal (exceto doença de Crohn), hepática, renal ou qualquer outra doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História significativa de alergias
- História significativa de doença cardiovascular ou hematológica
- História significativa de asma, bronquite crônica ou condições broncoespásticas
- Presença de diabetes mellitus ou qualquer outra condição que impeça o jejum
- Terapia de manutenção com qualquer medicamento (exceto aqueles prescritos para doença de Crohn) ou história de dependência de drogas, abuso de álcool ou doença psicológica grave
- Qualquer doença clinicamente significativa que não seja a doença de Crohn nos 30 dias anteriores ao estudo
- Uso de drogas modificadoras de enzimas nos últimos 30 dias antes do estudo
- Doação de sangue nos 56 dias anteriores ou múltiplas coletas de sangue nos 30 dias anteriores ao estudo
- História de desmaio após coleta de sangue
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após o estudo
- Uso de entorpecentes
- Tratamento com glicocorticóide nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Fedorak, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Verapamil
Outros números de identificação do estudo
- VER-2010
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