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Interação Medicamento-Doença na Doença de Crohn

14 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Alberta

Farmacodinâmica e Farmacocinética do Verapamil em Pacientes com Doença de Crohn

Objetivo: Determinar o efeito do status da proteína C reativa (PCR) e do tratamento com infliximabe na farmacodinâmica e farmacocinética do verapamil, um medicamento modelo para o bloqueio dos canais de cálcio do tipo L, em pacientes com doença de Crohn (DC) em comparação com pacientes saudáveis.

Hipóteses: pacientes com DC terão concentrações plasmáticas elevadas de verapamil, mas resposta dromotrópica diminuída ao verapamil; a concentração de norepinefrina circulante, utilizada como marcador substituto da atividade nervosa simpática, será semelhante entre os pacientes saudáveis ​​e os pacientes com DC; o sistema nervoso simpático do coração será semelhante ao de pacientes saudáveis; Pacientes com doença de Crohn com PCR normal terão maior resposta ao medicamento em comparação com pacientes com PCR alta (>3 mg/l); e que os pacientes tratados com infliximabe terão maior resposta ao verapamil do que aqueles com perfis de sintomas semelhantes que não são tratados com infliximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de aderir ao protocolo do estudo
  • Homens de mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 65 anos
  • Valores laboratoriais não superiores a 10% fora da faixa normal declarada pelo laboratório, a menos que o indivíduo esteja no grupo de doença de Crohn e os valores estejam relacionados à doença, ou se o PI decidir que a anormalidade não é clinicamente significativa
  • O indivíduo é saudável (exceto para o grupo da doença de Crohn)
  • Não fumante há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao verapamil
  • História significativa de doença gastrointestinal (exceto doença de Crohn), hepática, renal ou qualquer outra doença ou condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • História significativa de alergias
  • História significativa de doença cardiovascular ou hematológica
  • História significativa de asma, bronquite crônica ou condições broncoespásticas
  • Presença de diabetes mellitus ou qualquer outra condição que impeça o jejum
  • Terapia de manutenção com qualquer medicamento (exceto aqueles prescritos para doença de Crohn) ou história de dependência de drogas, abuso de álcool ou doença psicológica grave
  • Qualquer doença clinicamente significativa que não seja a doença de Crohn nos 30 dias anteriores ao estudo
  • Uso de drogas modificadoras de enzimas nos últimos 30 dias antes do estudo
  • Doação de sangue nos 56 dias anteriores ou múltiplas coletas de sangue nos 30 dias anteriores ao estudo
  • História de desmaio após coleta de sangue
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após o estudo
  • Uso de entorpecentes
  • Tratamento com glicocorticóide nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em verapamil

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