Interacción fármaco-enfermedad en la enfermedad de Crohn
Farmacodinamia y farmacocinética del verapamilo en pacientes con enfermedad de Crohn
Objetivo: determinar el efecto del estado de la proteína C reactiva (PCR) y el tratamiento con infliximab sobre la farmacodinámica y la farmacocinética del verapamilo, un fármaco modelo para el bloqueo de los canales de calcio tipo L, en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en comparación con pacientes sanos.
Hipótesis: los pacientes con EC tendrán concentraciones plasmáticas elevadas de verapamilo, pero una respuesta dromotrópica disminuida al verapamilo; la concentración de noradrenalina circulante, utilizada como marcador sustituto de la actividad nerviosa simpática, será similar entre los pacientes sanos y los pacientes con EC; el sistema nervioso simpático del corazón será similar al de los pacientes sanos; Los pacientes con enfermedad de Crohn con PCR normal tendrán una mayor respuesta al fármaco en comparación con los pacientes con PCR alta (>3 mg/l); y que los pacientes tratados con infliximab tendrán una mayor respuesta al verapamilo que aquellos con perfiles de síntomas similares que no reciben tratamiento con infliximab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de adherirse al protocolo del estudio.
- Hombres de mujeres en edad fértil de 18 a 65 años
- Valores de laboratorio no más del 10 % fuera del rango normal establecido por el laboratorio, a menos que el sujeto esté en el grupo de la enfermedad de Crohn y los valores estén relacionados con la enfermedad, o si el PI decide que la anomalía no es clínicamente significativa
- El sujeto está sano (excepto para el grupo de la enfermedad de Crohn)
- No fumador durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al verapamilo
- Antecedentes significativos de enfermedades gastrointestinales (que no sean la enfermedad de Crohn), hepáticas, renales o cualquier otra enfermedad o afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
- Antecedentes significativos de alergias.
- Antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular o hematológica.
- Historia significativa de asma, bronquitis crónica o condiciones broncoespásticas
- Presencia de diabetes mellitus o cualquier otra condición que impida el ayuno.
- Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco (excepto los prescritos para la enfermedad de Crohn) o antecedentes de drogodependencia, abuso de alcohol o enfermedad psicológica grave
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea la enfermedad de Crohn en los 30 días previos al estudio
- Uso de fármacos modificadores de enzimas en los 30 días previos al estudio
- Donación de sangre en los 56 días anteriores o múltiples muestras de sangre en los 30 días anteriores al estudio
- Antecedentes de desmayo al tomar muestras de sangre.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del estudio
- uso de estupefacientes
- Tratamiento con glucocorticoides en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Fedorak, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- VER-2010
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