Prospektivní randomizovaná pilotní studie srovnávající autoštěpy inferior a superior spojivek pro primární pterygii
14. prosince 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Prospektivní randomizovaná pilotní studie porovnávající chirurgické časy mezi autoštěpy dolní a horní spojivky pro primární pterygii
Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v době chirurgického zákroku, kdy je operace prováděna s štěpem odebraným z pod horním víčkem oproti dolnímu víčku.
Vyšetřovatelé budou také zaznamenávat míru bolesti, kterou pociťují pacienti po operaci, jakékoli obtíže během operace nebo po ní a jestli pterygium znovu doroste.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pterygium (žádné předchozí operace nebo radioterapie) vyžadující excizi kvůli očnímu nepohodlí nebo poruchám vidění
- Schopnost porozumět povaze postupu a splnit všechny požadavky na měření
- Pacienti musí mít nárok na autoštěpy spojivek horní nebo dolní části (nesmí splňovat žádné z následujících kritérií pro vyloučení)
- Dospělí (věk >18)
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění očního povrchu kromě pterygia (jako je těžké suché oko, onemocnění rohovky, zjizvení po předchozí infekci, radioterapie, zánětlivá onemocnění nebo trauma)
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci povrchu oka
- Pacienti s glaukomem nebo ti, kteří mohou v budoucnu potřebovat operaci glaukomu
- Kontraindikace lokálních anestetik (jako je známá alergie)
- Těhotenství (protože není známo riziko pro plod při použití lokálních antibiotických kapek a lokálních anestetik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Špičkový spojivkový autograft
Konjunktivální autoštěp po excizi pterygia se odebírá z horní spojivkové tkáně.
|
Po excizi pterygia se odebere spojivkový autograft buď z horní nebo dolní spojivky.
|
|
Experimentální: Autograft dolní spojivky
Konjunktivální autoštěp po excizi pterygia je odebrán z dolní spojivkové tkáně.
|
Po excizi pterygia se odebere spojivkový autograft buď z horní nebo dolní spojivky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba potřebná k dokončení chirurgického zákroku (minuty)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Recidiva pterygia
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB-09-0999A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .