Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe porównujące autoprzeszczepy spojówki niższej i wyższej w przypadku pierwotnej skrzydliki
14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe porównujące czas operacji między autoprzeszczepami spojówki niższej i wyższej w przypadku pierwotnej skrzydliki
Celem tego badania jest określenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w czasie operacji, gdy operacja jest wykonywana z przeszczepem pobranym spod górnej powieki w porównaniu z dolną powieką.
Badacze będą również rejestrować poziom bólu odczuwanego przez pacjentów po operacji, wszelkie trudności w trakcie lub po operacji oraz czy skrzydlik odrasta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skrzydlik pierwotny (bez wcześniejszych operacji i radioterapii) wymagający wycięcia z powodu dyskomfortu w oku lub zaburzeń widzenia
- Zdolność zrozumienia charakteru procedury i spełnienia wszystkich wymagań pomiarowych
- Pacjenci muszą kwalifikować się do autoprzeszczepów spojówki górnej lub dolnej (nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia)
- Dorośli (wiek >18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby powierzchni oka oprócz skrzydlika (takie jak ciężki zespół suchego oka, choroba rogówki, bliznowacenie po poprzedniej infekcji, radioterapia, choroby zapalne lub uraz)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację powierzchni oka
- Pacjenci z jaskrą lub ci, którzy mogą potrzebować operacji jaskry w przyszłości
- Przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających (takie jak znana alergia)
- Ciąża (ponieważ ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem miejscowych kropli antybiotykowych i środków miejscowo znieczulających nie jest znane)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Górny autoprzeszczep spojówki
Autoprzeszczep spojówkowy po wycięciu skrzydlika jest pobierany z górnej tkanki spojówki.
|
Po wycięciu skrzydlika pobiera się autoprzeszczep spojówki z górnej lub dolnej spojówki.
|
|
Eksperymentalny: Autoprzeszczep spojówki dolnej
Autoprzeszczep spojówkowy po wycięciu skrzydlika jest pobierany z dolnej tkanki spojówki.
|
Po wycięciu skrzydlika pobiera się autoprzeszczep spojówki z górnej lub dolnej spojówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do zakończenia zabiegu chirurgicznego (minuty)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB-09-0999A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .