Estudio piloto prospectivo aleatorizado que compara autoinjertos conjuntivales inferiores versus superiores para pterigión primario
14 de diciembre de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto
Estudio piloto prospectivo aleatorizado que compara los tiempos quirúrgicos entre autoinjertos conjuntivales inferiores y superiores para pterigión primario
El propósito de este estudio es determinar si existe alguna diferencia en el tiempo quirúrgico cuando la cirugía se realiza con un injerto tomado de debajo del párpado superior versus el párpado inferior.
Los investigadores también registrarán el nivel de dolor que sienten los pacientes después de la cirugía, cualquier dificultad durante o después de la cirugía y si el pterigión vuelve a crecer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pterigión primario (sin cirugías previas o radioterapia) que requiere escisión debido a molestias oculares o alteración de la visión
- Capacidad para comprender la naturaleza del procedimiento y para completar todos los requisitos de medición.
- Los pacientes deben ser elegibles para los autoinjertos conjuntivales superior o inferior (no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión)
- Adultos (edad >18)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la superficie ocular aparte del pterigión (como ojo seco grave, enfermedad de la córnea, cicatrización por infección previa, radioterapia, enfermedades inflamatorias o traumatismos)
- Pacientes que han tenido cirugía previa de la superficie ocular
- Pacientes con glaucoma o aquellos que puedan necesitar cirugía de glaucoma en el futuro
- Contraindicaciones a los anestésicos locales (como alergia conocida)
- Embarazo (ya que se desconoce el riesgo para el feto con el uso de gotas antibióticas tópicas y anestésicos locales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Autoinjerto Conjuntival Superior
El autoinjerto conjuntival después de la escisión del pterigión se toma del tejido conjuntival superior.
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Después de la escisión del pterigión, se toma un autoinjerto conjuntival de la conjuntiva superior o inferior.
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Experimental: Autoinjerto de conjuntiva inferior
El autoinjerto conjuntival después de la escisión del pterigión se toma del tejido conjuntival inferior.
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Después de la escisión del pterigión, se toma un autoinjerto conjuntival de la conjuntiva superior o inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo necesario para completar el procedimiento quirúrgico (minutos)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB-09-0999A
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