Prospektive randomisierte Pilotstudie zum Vergleich minderwertiger mit überlegener konjunktivaler Autotransplantate bei primärer Pterygie
14. Dezember 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Prospektive randomisierte Pilotstudie zum Vergleich der Operationszeiten zwischen unteren und oberen Bindehautautotransplantaten bei primärer Pterygie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Operationszeit gibt, wenn die Operation mit einem Transplantat unter dem Oberlid gegenüber dem Unterlid durchgeführt wird.
Die Forscher werden auch das Ausmaß der Schmerzen aufzeichnen, die die Patienten nach der Operation verspüren, etwaige Schwierigkeiten während oder nach der Operation und ob das Pterygium nachwächst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Pterygium (keine vorherigen Operationen oder Strahlentherapie), das aufgrund von Augenbeschwerden oder Sehstörungen entfernt werden muss
- Fähigkeit, die Art des Verfahrens zu verstehen und alle Messanforderungen zu erfüllen
- Die Patienten müssen entweder für die oberen oder unteren Bindehaut-Autotransplantate geeignet sein (sie dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen)
- Erwachsene (Alter >18)
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen der Augenoberfläche mit Ausnahme des Pterygiums (z. B. schweres trockenes Auge, Hornhauterkrankung, Narbenbildung aufgrund einer früheren Infektion, Strahlentherapie, entzündliche Erkrankungen oder Traumata)
- Patienten, die sich bereits einer Operation an der Augenoberfläche unterzogen haben
- Patienten mit Glaukom oder solche, die möglicherweise in Zukunft eine Glaukomoperation benötigen
- Kontraindikationen für Lokalanästhetika (z. B. bekannte Allergie)
- Schwangerschaft (da das Risiko für den Fötus bei der Anwendung von topischen Antibiotika-Tropfen und Lokalanästhetika nicht bekannt ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Überlegenes konjunktivales Autotransplantat
Das Bindehaut-Autotransplantat nach der Pterygium-Exzision wird aus dem oberen Bindehautgewebe entnommen.
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Nach der Pterygiumentfernung wird ein Bindehautautotransplantat entweder aus der oberen oder unteren Bindehaut entnommen.
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Experimental: Autotransplantat der unteren Bindehaut
Das Bindehautautotransplantat nach der Pterygiumentfernung wird aus dem unteren Bindehautgewebe entnommen.
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Nach der Pterygiumentfernung wird ein Bindehautautotransplantat entweder aus der oberen oder unteren Bindehaut entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des chirurgischen Eingriffs (Minuten)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Wiederauftreten von Pterygium
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB-09-0999A
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