Étude pilote randomisée prospective comparant les autogreffes conjonctivales inférieures et supérieures pour la ptérygie primaire
14 décembre 2010 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Étude pilote randomisée prospective comparant les temps chirurgicaux entre les autogreffes conjonctivales inférieures et supérieures pour la ptérygie primaire
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans le temps opératoire lorsque la chirurgie est effectuée avec une greffe prélevée sous la paupière supérieure par rapport à la paupière inférieure.
Les enquêteurs enregistreront également le niveau de douleur ressenti par les patients après la chirurgie, les difficultés pendant ou après la chirurgie et si le ptérygion repousse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ptérygion primaire (aucune chirurgie ou radiothérapie antérieure) nécessitant une excision en raison d'une gêne oculaire ou d'une perturbation de la vision
- Capacité à comprendre la nature de la procédure et à répondre à toutes les exigences de mesure
- Les patients doivent être éligibles aux autogreffes conjonctivales supérieures ou inférieures (ils ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants)
- Adultes (âge >18 ans)
Critère d'exclusion:
- Maladie de la surface oculaire autre que le ptérygion (telle qu'une sécheresse oculaire sévère, une maladie de la cornée, des cicatrices d'une infection antérieure, une radiothérapie, des maladies inflammatoires ou un traumatisme)
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la surface oculaire
- Les patients atteints de glaucome ou ceux qui pourraient avoir besoin d'une chirurgie du glaucome à l'avenir
- Contre-indications aux anesthésiques locaux (comme une allergie connue)
- Grossesse (car le risque pour le fœtus lié à l'utilisation de gouttes antibiotiques topiques et d'anesthésiques locaux n'est pas connu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Autogreffe conjonctivale supérieure
L'autogreffe conjonctivale après l'excision du ptérygion est prélevée à partir du tissu conjonctival supérieur.
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Après l'excision du ptérygion, une autogreffe conjonctivale est prélevée à partir de la conjonctive supérieure ou inférieure.
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Expérimental: Autogreffe conjonctivale inférieure
L'autogreffe conjonctivale après l'excision du ptérygion est prélevée à partir du tissu conjonctival inférieur.
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Après l'excision du ptérygion, une autogreffe conjonctivale est prélevée à partir de la conjonctive supérieure ou inférieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer l'intervention chirurgicale (minutes)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de douleur visuelle analogique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Récidive du ptérygion
Délai: 1 an
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1 an
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Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2010
Première publication (Estimation)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-09-0999A
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