Leendő, véletlenszerű kísérleti vizsgálat, amely az inferior és a felsőbb kötőhártya autograftokat hasonlítja össze elsődleges pterygia esetén
2010. december 14. frissítette: University Health Network, Toronto
Leendő, véletlenszerű kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja az alsó és felsőbb kötőhártya-autograftok műtéti idejét primer pterygia esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a műtéti idő között, amikor a műtétet a felső szemhéj alól vett grafttal végzik az alsó szemhéj alatt.
A kutatók rögzítik a betegek által a műtét után érzett fájdalom mértékét, a műtét alatti vagy utáni nehézségeket, valamint azt is, hogy a pterygium visszanő-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges pterygium (nincs korábbi műtét vagy sugárterápia), amely kivágást igényel a szem kellemetlensége vagy a látás zavara miatt
- Képes az eljárás természetének megértésére és az összes mérési követelmény teljesítésére
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a superior vagy inferior kötőhártya autograftjára (nem felelhetnek meg az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem)
- Felnőttek (18 év felettiek)
Kizárási kritériumok:
- Szemfelszíni betegség, kivéve a pterygiumot (például súlyos szemszárazság, szaruhártya-betegség, korábbi fertőzésből származó hegesedés, sugárkezelés, gyulladásos betegségek vagy trauma)
- Olyan betegek, akiknek korábban szemfelületi műtétje volt
- Zöldhályogban szenvedő betegek vagy azok, akiknek a jövőben szükségük lehet glaukóma műtétre
- A helyi érzéstelenítők ellenjavallatai (például ismert allergia)
- Terhesség (mivel a magzatra gyakorolt kockázat a helyi antibiotikum-cseppek és helyi érzéstelenítők alkalmazása esetén nem ismert)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Superior Conjunctival Autograft
A pterygium kivágását követően a kötőhártya autograftját a felső kötőhártyaszövetből veszik.
|
A pterygium kivágását követően kötőhártya autograftot vesznek a felső vagy alsó kötőhártyából.
|
|
Kísérleti: Inferior Conjunctiva Autograft
A pterygium kimetszését követően a kötőhártya autograftját a kötőhártya alsó szövetéből veszik.
|
A pterygium kivágását követően kötőhártya autograftot vesznek a felső vagy alsó kötőhártyából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebészeti beavatkozás befejezéséhez szükséges idő (perc)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
A pterygium kiújulása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB-09-0999A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .