Studio pilota prospettico randomizzato che confronta autoinnesti congiuntivali inferiori e superiori per lo pterigio primario
14 dicembre 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Studio pilota prospettico randomizzato che confronta i tempi chirurgici tra autoinnesti congiuntivali inferiori e superiori per pterigio primario
Lo scopo di questo studio è determinare se vi è alcuna differenza nel tempo chirurgico quando l'intervento viene eseguito con un innesto prelevato da sotto la palpebra superiore rispetto a quella inferiore.
Gli investigatori registreranno anche il livello di dolore provato dai pazienti dopo l'intervento chirurgico, eventuali difficoltà durante o dopo l'intervento chirurgico e se lo pterigio ricresce.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pterigio primario (nessun precedente intervento chirurgico o radioterapia) che richiede l'escissione a causa di disagio oculare o interruzione della vista
- Capacità di comprendere la natura della procedura e di completare tutti i requisiti di misurazione
- I pazienti devono essere idonei per gli autoinnesti congiuntivali superiori o inferiori (non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione)
- Adulti (età >18)
Criteri di esclusione:
- Malattie della superficie oculare diverse dallo pterigio (come grave secchezza oculare, malattia della cornea, cicatrici da precedenti infezioni, radioterapia, malattie infiammatorie o traumi)
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico sulla superficie oculare
- Pazienti con glaucoma o coloro che potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico per il glaucoma in futuro
- Controindicazioni agli anestetici locali (come allergia nota)
- Gravidanza (poiché non è noto il rischio per il feto con l'uso di colliri antibiotici topici e anestetici locali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Autoinnesto congiuntivale superiore
L'autoinnesto congiuntivale dopo l'escissione dello pterigio viene prelevato dal tessuto congiuntivale superiore.
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Dopo l'escissione dello pterigio, viene prelevato un autoinnesto congiuntivale dalla congiuntiva superiore o inferiore.
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Sperimentale: Autoinnesto congiuntivale inferiore
L'autoinnesto congiuntivale dopo l'escissione dello pterigio viene prelevato dal tessuto congiuntivale inferiore.
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Dopo l'escissione dello pterigio, viene prelevato un autoinnesto congiuntivale dalla congiuntiva superiore o inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo impiegato per completare la procedura chirurgica (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-09-0999A
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