Проспективное рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее нижние и верхние аутотрансплантаты конъюнктивы при первичной птеригии
14 декабря 2010 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Проспективное рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее время операции между нижними и верхними аутотрансплантатами конъюнктивы при первичной птеригии
Цель этого исследования — определить, есть ли разница во времени операции, когда операция проводится с трансплантатом, взятым из-под верхнего века, по сравнению с нижним веком.
Исследователи также будут записывать уровень боли, ощущаемой пациентами после операции, любые трудности во время или после операции, а также отрастание птеригиума.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital, University of Toronto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный птеригиум (без предшествующих операций или лучевой терапии), требующий иссечения из-за глазного дискомфорта или нарушения зрения
- Способность понимать характер процедуры и выполнять все требования к измерениям
- Пациенты должны иметь право на аутотрансплантаты верхней или нижней конъюнктивы (они не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения)
- Взрослые (старше 18 лет)
Критерий исключения:
- Заболевания глазной поверхности, кроме птеригиума (такие как тяжелая сухость глаз, заболевания роговицы, рубцы от предыдущей инфекции, лучевой терапии, воспалительных заболеваний или травм)
- Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство на поверхности глаза
- Пациенты с глаукомой или те, кому в будущем может понадобиться операция по поводу глаукомы
- Противопоказания к местным анестетикам (например, известная аллергия)
- Беременность (поскольку риск для плода при применении местных анестезирующих капель и местных анестетиков неизвестен)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутотрансплантат верхней конъюнктивы
Конъюнктивальный аутотрансплантат после иссечения птеригиума берется из ткани верхней конъюнктивы.
|
После иссечения птеригиума аутотрансплантат конъюнктивы берется либо из верхней, либо из нижней конъюнктивы.
|
|
Экспериментальный: Аутотрансплантат нижней конъюнктивы
Конъюнктивальный аутотрансплантат после иссечения птеригиума берется из ткани нижней конъюнктивы.
|
После иссечения птеригиума аутотрансплантат конъюнктивы берется либо из верхней, либо из нижней конъюнктивы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для завершения хирургической процедуры (минуты)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB-09-0999A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .