Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde pilotstudie waarin inferieure versus superieure conjunctivale autografts voor primaire pterygia worden vergeleken

14 december 2010 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Prospectieve gerandomiseerde pilotstudie waarin de operatieduur tussen inferieure versus superieure conjunctivale autografts voor primaire pterygia wordt vergeleken

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in de operatietijd wanneer de operatie wordt uitgevoerd met een transplantaat dat onder het bovenste ooglid is genomen versus het onderste ooglid. De onderzoekers zullen ook de mate van pijn registreren die patiënten na de operatie voelen, eventuele moeilijkheden tijdens of na de operatie en of het pterygium teruggroeit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital, University of Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair pterygium (geen eerdere operaties of radiotherapie) waarvoor excisie nodig is vanwege oculair ongemak of verstoring van het gezichtsvermogen
  • Mogelijkheid om de aard van de procedure te begrijpen en aan alle meetvereisten te voldoen
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor de superieure of inferieure conjunctivale autotransplantaten (ze mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria)
  • Volwassenen (leeftijd >18)

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening van het oogoppervlak behalve pterygium (zoals ernstig droog oog, aandoening van het hoornvlies, littekens door eerdere infectie, radiotherapie, ontstekingsziekten of trauma)
  • Patiënten die eerder een operatie aan het oogoppervlak hebben ondergaan
  • Patiënten met glaucoom of patiënten die in de toekomst mogelijk een glaucoomoperatie nodig hebben
  • Contra-indicaties voor lokale anesthetica (zoals bekende allergie)
  • Zwangerschap (aangezien het risico voor de foetus bij het gebruik van lokale antibiotische druppels en lokale anesthetica niet bekend is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Superieure conjunctivale autograft
Conjunctivale autograft na pterygium-excisie wordt genomen uit superieur conjunctivaal weefsel.
Procedure: Locatie van het autotransplantaat dat is genomen na excisie van pterygium
Na pterygium-excisie wordt een conjunctivale autograft genomen van de superieure of inferieure conjunctiva.
Experimenteel: Inferieure conjunctivale autograft
Conjunctivale autograft na pterygium-excisie wordt genomen uit inferieur conjunctivaal weefsel.
Procedure: Locatie van het autotransplantaat dat is genomen na excisie van pterygium
Na pterygium-excisie wordt een conjunctivale autograft genomen van de superieure of inferieure conjunctiva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de chirurgische procedure te voltooien (minuten)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB-09-0999A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren