Prediktivní hodnota FDG-TEP během radioterapie nebo chemoradioterapie u pacientů s NCSC s ročním přežitím (RTEP2)
14. října 2016 aktualizováno: Centre Henri Becquerel
Prediktivní hodnota FDG-TEP během radioterapie (RT) nebo chemoradioterapie (CRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s ročním přežitím
Špatná prognóza v časném stadiu karcinomu plic je způsobena možným zhoršením onemocnění (lokální relaps, metastázy), nedostatečnou účinností a toxicitou aktuální léčby.
FDG-PET je lékařská zobrazovací modalita umožňující kvantifikaci spotřeby glukózy v nádoru. Poté se toto vyšetření používá pro stanovení stadia patologie, definici cílového objemu pro RT a účinnost léčby několik měsíců po RT nebo CRT. Naším předpokladem je, že FDG-PET vyšetření v průběhu RT nebo CRT může předpovídat účinnost léčby o několik měsíců později.
V této studii výzkumníci navrhují provést 4 FDG-PET: první „PET1“ před radioterapií, druhý „PET2“ během radioterapie (viz RTEP1), třetí a čtvrtý „PET3“ „PET4“ 3 měsíce a 12 měsíců po terapii.
Vyšetřovatelé budou zkoumat výkony FDG-PET provedené během RT nebo CRT pro predikci ročního zdravotního výsledku pacienta. Pokud se potvrdí prediktivní hodnota TEP2, vyšetřovatelé by byli schopni optimalizovat plánování léčby v průběhu terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Stav výkonu podle WHO <2
- Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (≥ 10 mm se spirálním CT skenem)
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Základní vyšetření fludeoxyglukózy F 18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) bez jakékoli cílové léze
- Nelze pod hodnocením PET CT
- jiné souběžné zkoumané látky
- Neplánuji podstoupit kurativní záměrnou radioterapii
- rodinné, sociální, geografické nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
- Předchozí malignita progresivní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Pacienti léčení kurativní a exkluzivní radioterapií (minimálně 60 Gy), případně s předchozí chemoterapií
|
Pozitronová emisní tomografie
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Pacient léčený konkomitantní chemoterapií a radioterapií (minimálně 60 Gy), případně s předchozí chemoterapií
|
Pozitronová emisní tomografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV max od FDG PETScan
Časové okno: Výchozí stav - 5 týdnů po zahájení radioterapie - 3 měsíce po ukončení radioterapie - 1 rok poté
|
Měření variace vychytávání FDG-TEP (SUV max) k posouzení prediktivní hodnoty FDG-TEP během radioterapie
|
Výchozí stav - 5 týdnů po zahájení radioterapie - 3 měsíce po ukončení radioterapie - 1 rok poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie několika optimalizovaných scénářů radioterapie podle kvantifikace spotřeby glukózy nádorem během radioterapie
Časové okno: po datu dokončení zápisu
|
po datu dokončení zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard DUBRAY, phD, Centre Henri Becquerel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ganem J, Thureau S, Gardin I, Modzelewski R, Hapdey S, Vera P. Delineation of lung cancer with FDG PET/CT during radiation therapy. Radiat Oncol. 2018 Nov 12;13(1):219. doi: 10.1186/s13014-018-1163-2.
- Calais J, Thureau S, Dubray B, Modzelewski R, Thiberville L, Gardin I, Vera P. Areas of high 18F-FDG uptake on preradiotherapy PET/CT identify preferential sites of local relapse after chemoradiotherapy for non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):196-203. doi: 10.2967/jnumed.114.144253. Epub 2015 Jan 8.
- Vera P, Mezzani-Saillard S, Edet-Sanson A, Menard JF, Modzelewski R, Thureau S, Meyer ME, Jalali K, Bardet S, Lerouge D, Houzard C, Mornex F, Olivier P, Faure G, Rousseau C, Mahe MA, Gomez P, Brenot-Rossi I, Salem N, Dubray B. FDG PET during radiochemotherapy is predictive of outcome at 1 year in non-small-cell lung cancer patients: a prospective multicentre study (RTEP2). Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jun;41(6):1057-65. doi: 10.1007/s00259-014-2687-9. Epub 2014 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB06-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .