Valor preditivo de FDG-TEP durante radioterapia ou quimiorradioterapia em pacientes com NCSC na sobrevida de um ano (RTEP2)
14 de outubro de 2016 atualizado por: Centre Henri Becquerel
Valor preditivo de FDG-TEP durante radioterapia (RT) ou quimiorradioterapia (CRT) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas na sobrevida de um ano
O mau prognóstico na fase inicial do cancro do pulmão deve-se ao agravamento potencial da doença (recaída local, metástase), à eficácia insuficiente e à toxicidade dos tratamentos atuais.
FDG-PET é uma modalidade de imagiologia médica que permite a quantificação do consumo de glicose pelo tumor. Então, esse exame é usado para estadiamento da patologia, definição do volume alvo para RT e eficiência do tratamento alguns meses após RT ou TRC. Nossa suposição é que um exame FDG-PET durante o curso da RT ou CRT pode ser preditivo da eficácia do tratamento alguns meses depois.
Neste estudo, os investigadores propõem a realização de 4 FDG-PET: primeiro "PET1" antes da radioterapia, segundo "PET2" durante a radioterapia (ver RTEP1), terceiro e quarto "PET3" "PET4" 3 meses e 12 meses após a terapia.
Os investigadores investigarão os desempenhos de FDG-PET realizados durante o RT ou CRT para a previsão do resultado de saúde do paciente em um ano. Se o valor preditivo do TEP2 for confirmado, os investigadores poderão otimizar o planejamento do tratamento durante o curso da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Estado de desempenho da OMS <2
- Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral)
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluooxiglicose F 18 (FDG) basal sem qualquer lesão alvo
- Incapaz de avaliar PET CT
- outros agentes investigacionais concomitantes
- Sem planejamento para se submeter a radioterapia com intenção curativa
- condições familiares, sociais, geográficas ou psicológicas que impediriam a participação no estudo
- Doença maligna progressiva prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Pacientes tratados com radioterapia curativa e exclusiva (mínimo 60 Gy), possivelmente com quimioterapia prévia
|
Tomografia por emissão de pósitrons
Outros nomes:
|
|
Outro: 2
Paciente tratado com quimioterapia e radioterapia concomitantes (mínimo 60 Gy), possivelmente com quimioterapia prévia Tratamento quimioterápico
|
Tomografia por emissão de pósitrons
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SUV max da FDG PETScan
Prazo: Linha de base - 5 semanas após o início da radioterapia - 3 meses após o término da radioterapia - 1 ano após
|
Medida da variação de captação de FDG-TEP (SUV max) para avaliar o valor preditivo de FDG-TEP durante a radioterapia
|
Linha de base - 5 semanas após o início da radioterapia - 3 meses após o término da radioterapia - 1 ano após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudo de vários cenários de radioterapia otimizados de acordo com a quantificação do consumo de glicose tumoral durante a radioterapia
Prazo: após a data de inscrição de conclusão
|
após a data de inscrição de conclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard DUBRAY, phD, Centre Henri Becquerel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ganem J, Thureau S, Gardin I, Modzelewski R, Hapdey S, Vera P. Delineation of lung cancer with FDG PET/CT during radiation therapy. Radiat Oncol. 2018 Nov 12;13(1):219. doi: 10.1186/s13014-018-1163-2.
- Calais J, Thureau S, Dubray B, Modzelewski R, Thiberville L, Gardin I, Vera P. Areas of high 18F-FDG uptake on preradiotherapy PET/CT identify preferential sites of local relapse after chemoradiotherapy for non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):196-203. doi: 10.2967/jnumed.114.144253. Epub 2015 Jan 8.
- Vera P, Mezzani-Saillard S, Edet-Sanson A, Menard JF, Modzelewski R, Thureau S, Meyer ME, Jalali K, Bardet S, Lerouge D, Houzard C, Mornex F, Olivier P, Faure G, Rousseau C, Mahe MA, Gomez P, Brenot-Rossi I, Salem N, Dubray B. FDG PET during radiochemotherapy is predictive of outcome at 1 year in non-small-cell lung cancer patients: a prospective multicentre study (RTEP2). Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jun;41(6):1057-65. doi: 10.1007/s00259-014-2687-9. Epub 2014 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB06-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .