Prediktiv verdi av FDG-TEP under strålebehandling eller kjemo-strålebehandling hos pasienter med NCSC på ett-års overlevelse (RTEP2)
Prediktiv verdi av FDG-TEP under strålebehandling (RT) eller kjemostrålebehandling (CRT) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft på ettårsoverlevelsen
Den dårlige prognosen i det tidlige stadiet av lungekreft skyldes potensiell forverring av sykdommen (lokalt tilbakefall, metastaser), utilstrekkelig effekt og toksisitet av faktiske behandlinger.
FDG-PET er en medisinsk bildebehandlingsmodalitet som tillater kvantifisering av forbruket av svulstglukose. Deretter brukes denne undersøkelsen for patologistadieinndeling, målvolumdefinisjon for RT og behandlingseffektivitet noen måneder etter RT eller CRT. Vår antagelse er at en FDG-PET-undersøkelse i løpet av RT eller CRT kan være prediktiv for behandlingseffektiviteten noen måneder senere.
I denne studien foreslår etterforskerne å utføre 4 FDG-PET: først "PET1" før strålebehandling, andre "PET2" under strålebehandlingen (se RTEP1), tredje og fjerde "PET3" "PET4" 3 måneder og 12 måneder etter terapien.
Etterforskerne vil undersøke ytelsen til FDG-PET utført under RT eller CRT for å forutsi det ettårige helseutfallet for pasienter. Hvis den prediktive verdien av TEP2 bekreftes, vil etterforskerne kunne optimalisere planleggingsbehandlingen i løpet av terapien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- WHO ytelsesstatus <2
- Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (≥ 10 mm med spiral CT-skanning)
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Baseline fludeoksyglukose F 18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) skanning uten mållesjon
- Kan ikke under PET CT-evaluering
- andre samtidige undersøkelsesmidler
- Ingen planlegger å gjennomgå strålebehandling med kurativ intensjon
- familiære, sosiale, geografiske eller psykologiske forhold som vil utelukke studiedeltakelse
- Tidligere malignitet progressiv sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Pasienter behandlet med kurativ og eksklusiv strålebehandling (minimum 60 Gy), med mulig tidligere kjemoterapi
|
Positron-utslippstomografi
Andre navn:
|
|
Annen: 2
Pasient behandlet med samtidig kjemoterapi og strålebehandling (minimum 60 Gy), med muligens tidligere kjemoterapi kjemoterapi Behandling
|
Positron-utslippstomografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV max fra FDG PETScan
Tidsramme: Baseline - 5 uker etter oppstart av strålebehandling - 3 måneder etter avsluttet strålebehandling - 1 år etterpå
|
Mål for FDG-TEP opptaksvariasjon (SUV max) for å vurdere prediktiv verdi av FDG-TEP under strålebehandling
|
Baseline - 5 uker etter oppstart av strålebehandling - 3 måneder etter avsluttet strålebehandling - 1 år etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studie av flere optimaliserte scenarier for strålebehandling i henhold til kvantifiseringen av svulstens glukoseforbruk under strålebehandling
Tidsramme: etter fullført påmeldingsdato
|
etter fullført påmeldingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard DUBRAY, phD, Centre Henri Becquerel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ganem J, Thureau S, Gardin I, Modzelewski R, Hapdey S, Vera P. Delineation of lung cancer with FDG PET/CT during radiation therapy. Radiat Oncol. 2018 Nov 12;13(1):219. doi: 10.1186/s13014-018-1163-2.
- Calais J, Thureau S, Dubray B, Modzelewski R, Thiberville L, Gardin I, Vera P. Areas of high 18F-FDG uptake on preradiotherapy PET/CT identify preferential sites of local relapse after chemoradiotherapy for non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):196-203. doi: 10.2967/jnumed.114.144253. Epub 2015 Jan 8.
- Vera P, Mezzani-Saillard S, Edet-Sanson A, Menard JF, Modzelewski R, Thureau S, Meyer ME, Jalali K, Bardet S, Lerouge D, Houzard C, Mornex F, Olivier P, Faure G, Rousseau C, Mahe MA, Gomez P, Brenot-Rossi I, Salem N, Dubray B. FDG PET during radiochemotherapy is predictive of outcome at 1 year in non-small-cell lung cancer patients: a prospective multicentre study (RTEP2). Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jun;41(6):1057-65. doi: 10.1007/s00259-014-2687-9. Epub 2014 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB06-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .