Valor predictivo de FDG-TEP durante radioterapia o quimiorradioterapia en pacientes con NCSC en la supervivencia de un año (RTEP2)
14 de octubre de 2016 actualizado por: Centre Henri Becquerel
Valor predictivo de la FDG-TEP durante la radioterapia (RT) o la quimiorradioterapia (QRT) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sobre la supervivencia al año
El mal pronóstico en la etapa temprana del cáncer de pulmón se debe al posible empeoramiento de la enfermedad (recaída local, metástasis), a la eficacia insuficiente y la toxicidad de los tratamientos actuales.
FDG-PET es una modalidad de imagen médica que permite la cuantificación del consumo de glucosa tumoral. Luego, este examen se utiliza para la estadificación de la patología, la definición del volumen objetivo para la RT y la eficacia del tratamiento unos meses después de la RT o la CRT. Nuestra suposición es que un examen FDG-PET durante el curso de la RT o CRT podría predecir la eficacia del tratamiento unos meses después.
En este estudio, los investigadores proponen realizar 4 FDG-PET: primero "PET1" antes de la radioterapia, segundo "PET2" durante la radioterapia (ver RTEP1), tercero y cuarto "PET3" "PET4" 3 meses y 12 meses después de la terapia.
Los investigadores investigarán los rendimientos de FDG-PET realizados durante la RT o CRT para la predicción del resultado de salud del paciente al año. Si se confirma el valor predictivo de TEP2, los investigadores podrían optimizar el tratamiento de planificación durante el curso de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Estado funcional de la OMS <2
- Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral)
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Exploración de tomografía por emisión de positrones (PET) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) inicial sin ninguna lesión diana
- Incapaz de someterse a una evaluación PET CT
- otros agentes en investigación concurrentes
- No Planea someterse a radioterapia con intención curativa
- condiciones familiares, sociales, geográficas o psicológicas que impedirían la participación en el estudio
- Enfermedad progresiva de malignidad previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
Pacientes tratados con radioterapia curativa y exclusiva (mínimo 60 Gy), posiblemente con quimioterapia previa
|
Tomografía de emisión de positrones
Otros nombres:
|
|
Otro: 2
Paciente tratado con quimioterapia y radioterapia concomitantes (mínimo de 60 Gy), posiblemente con quimioterapia previa Tratamiento de quimioterapia
|
Tomografía de emisión de positrones
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SUV max de FDG PETScan
Periodo de tiempo: Línea de base - 5 semanas después del comienzo de la radioterapia - 3 meses después del final de la radioterapia - 1 año después
|
Medida de la variación de captación de FDG-TEP (SUV máx.) para evaluar el valor predictivo de FDG-TEP durante la radioterapia
|
Línea de base - 5 semanas después del comienzo de la radioterapia - 3 meses después del final de la radioterapia - 1 año después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudio de varios escenarios de radioterapia optimizados según la cuantificación del consumo de glucosa tumoral durante la radioterapia
Periodo de tiempo: después de la fecha de finalización de la inscripción
|
después de la fecha de finalización de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard DUBRAY, phD, Centre Henri Becquerel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ganem J, Thureau S, Gardin I, Modzelewski R, Hapdey S, Vera P. Delineation of lung cancer with FDG PET/CT during radiation therapy. Radiat Oncol. 2018 Nov 12;13(1):219. doi: 10.1186/s13014-018-1163-2.
- Calais J, Thureau S, Dubray B, Modzelewski R, Thiberville L, Gardin I, Vera P. Areas of high 18F-FDG uptake on preradiotherapy PET/CT identify preferential sites of local relapse after chemoradiotherapy for non-small cell lung cancer. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):196-203. doi: 10.2967/jnumed.114.144253. Epub 2015 Jan 8.
- Vera P, Mezzani-Saillard S, Edet-Sanson A, Menard JF, Modzelewski R, Thureau S, Meyer ME, Jalali K, Bardet S, Lerouge D, Houzard C, Mornex F, Olivier P, Faure G, Rousseau C, Mahe MA, Gomez P, Brenot-Rossi I, Salem N, Dubray B. FDG PET during radiochemotherapy is predictive of outcome at 1 year in non-small-cell lung cancer patients: a prospective multicentre study (RTEP2). Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jun;41(6):1057-65. doi: 10.1007/s00259-014-2687-9. Epub 2014 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB06-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .