Kombinovaná nízkofrekvenční frontální a temporální léčba rTMS u chronického tinnitu
7. ledna 2016 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Účinnost nízkofrekvenční kombinované frontální a temporální opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u pacientů s chronickým tinnitem
Transkraniální magnetická stimulace se používá k modulaci sluchových nervových drah způsobených ztrátou sluchu a vede k fantomovému sluchovému vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tinnitus je fantomové sluchové vnímání zvuku při absenci vnějšího nebo vnitřního akustického podnětu.
Jde o častý problém, který může výrazně narušit schopnost vést normální život.
Léčba je obtížná.
Většina dostupných terapií se zaměřuje spíše na zvykání než na léčbu příčiny.
Předpokládá se, že tinnitus vzniká v mozku jako výsledek funkční reorganizace sluchových nervových drah a tonotopických map v centrálním sluchovém systému po poškození periferního sluchového systému.
Nízkofrekvenční rTMS byla zkoumána pro léčbu poruch hyperexcitability, jako jsou sluchové halucinace a tinitus.
Pilotní data naznačují, že příznivý účinek nízkofrekvenční rTMS může být zesílen nízkofrekvenční rTMS pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
V navrhované studii zkoumáme, zda nízkofrekvenční rTMS DLPFC zlepšuje terapeutickou účinnost nízkofrekvenční rTMS na tinnitus v kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Německo
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika subjektivního chronického tinnitu
- Trvání tinnitu více než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Objektivní tinnitus
- Vyléčitelná příčina tinnitu
- Souběžné zapojení do jiné léčby tinnitu
- Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita
- Klinicky relevantní nestabilní interní nebo neurologická komorbidita
- Anamnéza nebo známky významné malformace mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
- Cévní mozkové příhody
- Neurodegenerativní porucha postihující mozek nebo předchozí operace mozku;
- Kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Předchozí léčba TMS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná frontální a temporální rTMS
Kombinovaná nízkofrekvenční frontální a temporální transkraniální magnetická stimulace sluchové kůry a pravého DLPFC
|
Experimentální opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimulů 1Hz rTMS přes pravý DLPFC (110% motorický práh) následovaných 1000 stimuly 1Hz rTMS přes levou temporální kůru DLPFC (110% motorický práh)
|
|
Experimentální: Dočasná nízkofrekvenční rTMS
temporální nízkofrekvenční rTMS sluchové kůry
|
Experimentální opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimulů 1 Hz rTMS přes levou temporální kůru (110% motorický práh)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionnaire od Goebela a Hillera
Časové okno: Základní stav, den 12
|
Základní stav, den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Questionaire od Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale a TBF-12
Časové okno: Základní vs. všechny následné návštěvy
|
Základní vs. všechny následné návštěvy
|
|
Změna symptomů deprese měřená Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: Základní vs. všechny následné návštěvy
|
Základní vs. všechny následné návštěvy
|
|
Změna kvality života měřená WHOQoL
Časové okno: Základní vs. všechny následné návštěvy
|
Základní vs. všechny následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Reg-rTMS-Tinnitus-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .