Połączona terapia czołowa i skroniowa rTMS o niskiej częstotliwości w przewlekłym szumie usznym
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Skuteczność połączonej czołowej i skroniowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o niskiej częstotliwości u pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna służy do modulowania słuchowych ścieżek nerwowych spowodowanych ubytkiem słuchu i prowadzących do fantomowej percepcji słuchowej dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szum w uszach to fantomowa percepcja słuchowa dźwięku przy braku zewnętrznego lub wewnętrznego bodźca akustycznego.
Jest to częsty problem, który może znacząco zaburzać możliwość prowadzenia normalnego życia.
Leczenie jest trudne.
Większość dostępnych terapii koncentruje się na przyzwyczajeniu, a nie na leczeniu przyczyny.
Uważa się, że szum w uszach jest generowany w mózgu w wyniku funkcjonalnej reorganizacji słuchowych ścieżek nerwowych i map tonotopowych w ośrodkowym układzie słuchowym, po uszkodzeniu obwodowego układu słuchowego.
RTMS o niskiej częstotliwości badano pod kątem leczenia zaburzeń nadpobudliwości, takich jak halucynacje słuchowe i szum w uszach.
Dane pilotażowe wskazują, że korzystny wpływ rTMS o niskiej częstotliwości można wzmocnić przez rTMS o niskiej częstotliwości prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
W proponowanym badaniu badamy, czy rTMS o niskiej częstotliwości DLPFC poprawia skuteczność terapeutyczną rTMS o niskiej częstotliwości na szum w uszach w kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie subiektywnego przewlekłego szumu w uszach
- Czas trwania szumu w uszach powyżej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywny szum w uszach
- Uleczalna przyczyna szumu w uszach
- Zaangażowanie w inne metody leczenia szumów usznych w tym samym czasie
- Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych
- Klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
- Historia lub dowód znacznej wady rozwojowej mózgu lub nowotworu, uraz głowy
- Zdarzenia naczyniowe mózgu
- Choroba neurodegeneracyjna wpływająca na mózg lub przebyta operacja mózgu;
- Metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsze leczenie TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączony rTMS czołowy i skroniowy
Połączona czołowa i skroniowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości kory słuchowej i prawego DLPFC
|
Eksperymentalna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 1000 bodźców rTMS 1 Hz w prawym DLPFC (110% progu motorycznego), a następnie 1000 bodźców rTMS 1 Hz w lewej korze skroniowej DLPFC (110% progu motorycznego)
|
|
Eksperymentalny: Czasowy rTMS o niskiej częstotliwości
czasowy rTMS o niskiej częstotliwości kory słuchowej
|
Eksperymentalna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (opcja Alpine Biomed Mag Pro): 2000 bodźców 1 Hz rTMS nad lewą korą skroniową (110% progu motorycznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona za pomocą Kwestionariusza szumów usznych Goebela i Hillera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12
|
Linia bazowa, dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Questionaire Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale i TBF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. wszystkie wizyty kontrolne
|
Linia bazowa vs. wszystkie wizyty kontrolne
|
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. wszystkie wizyty kontrolne
|
Linia bazowa vs. wszystkie wizyty kontrolne
|
|
Zmiana jakości życia mierzona WHOQoL
Ramy czasowe: Linia bazowa vs. wszystkie wizyty kontrolne
|
Linia bazowa vs. wszystkie wizyty kontrolne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uni-Reg-rTMS-Tinnitus-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .