- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01261949
Tratamento combinado de EMTr frontal e temporal de baixa frequência no zumbido crônico
7 de janeiro de 2016 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Frontal e Temporal Combinada de Baixa Frequência (EMTr) em Pacientes com Zumbido Crônico
A Estimulação Magnética Transcraniana é utilizada para modular as vias neurais auditivas causadas pela perda auditiva e levando à percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é a percepção auditiva fantasma do som na ausência de um estímulo acústico externo ou interno.
É um problema frequente que pode interferir significativamente na capacidade de levar uma vida normal.
O tratamento é difícil.
A maioria das terapias disponíveis concentra-se na habituação, em vez de tratar a causa.
Acredita-se que o zumbido seja gerado no cérebro, como resultado da reorganização funcional das vias neurais auditivas e mapas tonotópicos no sistema auditivo central, após dano ao sistema auditivo periférico.
A EMTr de baixa frequência foi investigada para o tratamento de distúrbios de hiperexcitabilidade, como alucinações auditivas e zumbido.
Os dados do piloto indicam que o efeito benéfico da rTMS de baixa frequência pode ser aprimorado pela rTMS de baixa frequência do córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC).
No estudo proposto, investigamos se a EMTr de baixa frequência do DLPFC melhora a eficácia terapêutica da EMTr de baixa frequência no zumbido em um estudo controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Alemanha
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de zumbido crônico subjetivo
- Duração do zumbido superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- zumbido objetivo
- Causa tratável do zumbido
- Envolvimento em outros tratamentos para zumbido ao mesmo tempo
- Comorbidade psiquiátrica clinicamente relevante
- Comorbidade interna ou neurológica instável clinicamente relevante
- História ou evidência de malformação ou neoplasia cerebral significativa, traumatismo craniano
- eventos vasculares cerebrais
- Distúrbio neurodegenerativo que afeta o cérebro ou cirurgia cerebral prévia;
- Objetos de metal dentro e ao redor do corpo que não podem ser removidos
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Tratamento prévio com TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de EMTr frontal e temporal
Estimulação magnética transcraniana frontal e temporal combinada de baixa frequência do córtex auditivo e DLPFC direito
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva experimental (opção Alpine Biomed Mag Pro): 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o DLPFC direito (110% limiar motor) seguidos de 1000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporal esquerdo DLPFC (110% limiar motor)
|
|
Experimental: RTMS de baixa frequência temporal
rTMS temporal de baixa frequência do córtex auditivo
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva experimental (opção Alpine Biomed Mag Pro): 2.000 estímulos de 1 Hz rTMS sobre o córtex temporal esquerdo (limiar motor de 110%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Questionário de zumbido de Goebel e Hiller
Prazo: Linha de base, dia 12
|
Linha de base, dia 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da gravidade do zumbido medida pelo Questionário de zumbido de Goebel & Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale e TBF-12
Prazo: Linha de base vs. todas as visitas de acompanhamento
|
Linha de base vs. todas as visitas de acompanhamento
|
|
Mudança de sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base vs. todas as visitas de acompanhamento
|
Linha de base vs. todas as visitas de acompanhamento
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo WHOQoL
Prazo: Linha de base vs. todas as visitas de acompanhamento
|
Linha de base vs. todas as visitas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Reg-rTMS-Tinnitus-02
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