Kombinert lavfrekvent frontal og temporal rTMS-behandling ved kronisk tinnitus
7. januar 2016 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Effektiviteten av lavfrekvent kombinert frontal og temporal repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med kronisk tinnitus
Transkraniell magnetisk stimulering brukes til å modulere de auditive nevrale banene forårsaket av hørselstap og som fører til fantom auditiv oppfatning av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er den fantomet auditive oppfatningen av lyd i fravær av en ekstern eller intern akustisk stimulans.
Det er et hyppig problem som kan forstyrre evnen til å leve et normalt liv betydelig.
Behandling er vanskelig.
De fleste tilgjengelige terapier fokuserer på tilvenning i stedet for å behandle årsaken.
Tinnitus antas å være generert i hjernen, som et resultat av funksjonell omorganisering av auditive nevrale baner og tonotopiske kart i det sentrale auditive systemet, etter skade på det perifere auditive systemet.
Lavfrekvent rTMS har blitt undersøkt for behandling av hypereksitabilitetsforstyrrelser som auditive hallusinasjoner og tinnitus.
Pilotdata indikerer at den gunstige effekten av lavfrekvent rTMS kan forsterkes av lavfrekvent rTMS fra høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
I den foreslåtte studien undersøker vi om lavfrekvent rTMS av DLPFC forbedrer den terapeutiske effekten av lavfrekvent rTMS på tinnitus i en kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av subjektiv kronisk tinnitus
- Varighet av tinnitus mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Behandlebar årsak til tinnitus
- Involvering i andre behandlinger for tinnitus samtidig
- Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet
- Klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
- Anamnese med eller bevis på betydelig hjernemisdannelse eller neoplasma, hodeskade
- Cerebrale vaskulære hendelser
- Nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi;
- Metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tidligere behandling med TMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert frontal og temporal rTMS
Kombinert lavfrekvent frontal og temporal transkraniell magnetisk stimulering av auditiv cortex og høyre DLPFC
|
Eksperimentell repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Alpine Biomed Mag Pro Option): 1000 stimuli på 1Hz rTMS over høyre DLPFC (110 % motorisk terskel) etterfulgt av 1000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporal cortex DLPFC (110 % motorisk terskel)
|
|
Eksperimentell: Temporal lavfrekvent rTMS
temporal lavfrekvent rTMS av auditiv cortex
|
Eksperimentell repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Alpine Biomed Mag Pro Option): 2000 stimuli på 1 Hz rTMS over venstre temporal cortex (110 % motorisk terskel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionnaire av Goebel og Hiller
Tidsramme: Grunnlinje, dag 12
|
Grunnlinje, dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av tinnitus målt ved Tinnitus Questionaire fra Goebel&Hiller, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Severity Scale og TBF-12
Tidsramme: Baseline vs. alle oppfølgingsbesøk
|
Baseline vs. alle oppfølgingsbesøk
|
|
Endring av depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline vs. alle oppfølgingsbesøk
|
Baseline vs. alle oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i livskvalitet målt av WHOQoL
Tidsramme: Baseline vs. alle oppfølgingsbesøk
|
Baseline vs. alle oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, MD, University of Regensburg - Dep. of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Reg-rTMS-Tinnitus-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .