Proparakain a mydriatické oční kapky
Randomizovaná kontrolní studie účinků proparakainu na reakci bolesti na mydriatické oční kapky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Randomizace subjektů: Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali proparakain oproti žádné intervenci na základě počítačové randomizace provedené naším statistikem. Vzhledem k tomu, že neexistuje skupina s placebem, praktici přítomní v době vyšetření nebudou moci být zaslepeni před zařazením do skupin. Každé dítě bude zapsáno pouze na jedno vyšetření.
B. Nastavení/aplikace monitoru: Novorozenecký neurologický monitor centrálního nervového systému (CNS) (Moberg Research) bude použit k nahrání každého pacienta, se kterým se setká, a zaznamenávání informací o životních funkcích během období studie. Monitor CNS zaznamená fyziologické proměnné nepřímo prostřednictvím kabelů připojených k monitoru u lůžka. Před plánovaným podáním očních kapek se vytvoří příslušná spojení mezi lůžkovým monitorem a monitorem CNS, aby bylo možné nepřetržitě zaznamenávat srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii a krevní tlak. Videokamera připojená k monitoru CNS bude také umístěna tak, aby zachytila obličejovou aktivitu a hrubé pohyby těla. Monitor bude nastaven s dostatečným časovým předstihem před aplikací očních kapek, aby bylo možné shromáždit základní údaje před provedením jakéhokoli zásahu. Dále bude posouzen videozáznam způsobu podání očních kapek. Monitor zůstane na místě až 5 minut po dokončení aplikace očních kapek.
C. Aplikace očních kapek: Monitor CNS bude na místě nejméně 3 minuty před aplikací jakýchkoli očních kapek, aby se zaznamenaly základní údaje o kojenci. Jedna kapka anestetického očního roztoku Proparacainu bude aplikována do každého oka kojenců randomizovaných k podání Proparacainu před mydriatickými očními kapkami. Nejméně 30 sekund a ne déle než 5 minut po podání proparakainu budou mydriatické oční kapky podávány podle běžné standardní praxe pro oftalmologická vyšetření na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital NICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci přijatí na NICU nemocnice v Pensylvánii, kteří vyžadují oftalmologické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými anomáliemi, záchvaty nebo jinými neurologickými stavy nebo malformacemi, které mohou změnit reakci na bolest
- Kojenci s oděrkami rohovky, vředy rohovky nebo jinými relativními nebo absolutními kontraindikacemi podávání proparakainu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proparakain
Kojenci v této skupině dostanou 1 kapku očního roztoku proparakain hydrochloridu (anestetické oční kapky) do každého oka před tím, než dostanou mydriatické oční kapky
|
1 kapka do každého oka jednou před první sadou mydriatických (dilatačních) očních kapek
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kojenci v této paži nedostanou před mydriatickými očními kapkami proparakainový oční roztok (anestetické oční kapky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PIPP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čas ihned po podání mydriatických kapek
|
Srovnání změny skóre profilu bolesti u předčasného kojence (PIPP) od výchozí hodnoty do doby bezprostředně po aplikaci mydriatických kapek mezi skupinami kojenců, kteří dostávali a nedostávali oční kapky Proparacaine před mydriatickými kapkami.
Skóre PIPP je stupnice k určené reakci na bolest, která byla navržena pro použití u předčasně narozených a nedonošených dětí.
Je založena na fyziologických i behaviorálních změnách, které se projevily u kojenců během sledovaného období 30 let (změny obličeje, HR, saturace O2).
Existují korekční faktory pro gestační věk a výchozí stav v době bodování.
Skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž maximální skóre závisí na gestačním věku dítěte.
Skóre > 7 typicky znamená reakci na bolest, zatímco skóre > 12 znamená silnější bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na čas ihned po podání mydriatických kapek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PIPP
Časové okno: do 5 minut po podání proparakainu
|
Skóre PIPP se měří ihned po podání proparakainu
|
do 5 minut po podání proparakainu
|
|
Bradykardie/desaturace
Časové okno: Do 5 minut po podání proparakainu/mydriatických kapek, dokud se monitor studie neodpojí
|
Počet epizod bradykardie (HR 90) a významné desaturace (událost vyžadující stimulaci, podle protokolu na jednotce intenzivní péče novorozenců (NICU) k vyřešení), ke kterým došlo po podání mydriatických a proparakainových očních kapek
|
Do 5 minut po podání proparakainu/mydriatických kapek, dokud se monitor studie neodpojí
|
|
Skóre PIPP
Časové okno: do 5 minut po podání kapek Mydriatic
|
Měření skóre PIPP bezprostředně po podání mydriatických kapek
|
do 5 minut po podání kapek Mydriatic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Onemocnění sítnice
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Farmaceutická řešení
- Proxymetakain
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 812311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .