Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proparacaine i Mydriatic krople do oczu

15 lutego 2013 zaktualizowane przez: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Randomizowane badanie kontrolne wpływu proparakainy na odpowiedź bólową na krople do oczu Mydriatic

W tym badaniu będziemy oceniać, czy premedykacja znieczulającymi kroplami do oczu prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu po podaniu rozszerzających kropli do oczu przed badaniem okulistycznym w celu oceny retinopatii wcześniaków u noworodków oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Randomizacja uczestników: Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej proparakainę lub do grupy bez interwencji, na podstawie komputerowej randomizacji przeprowadzonej przez naszego statystyka. Ze względu na brak grupy placebo, praktycy obecni w czasie badania nie będą mogli zostać zaślepieni co do przydziału do grupy. Każde niemowlę zostanie zapisane tylko na jedno badanie.

B. Konfiguracja/zastosowanie monitora: Monitor neurologiczny noworodków ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (Moberg Research) będzie używany do nagrywania wideo każdego spotkania z pacjentem i rejestrowania informacji o parametrach życiowych w okresie badania. Monitor OUN będzie rejestrował zmienne fizjologiczne pośrednio za pomocą kabli podłączonych do monitora przyłóżkowego. Przed zaplanowanym podaniem kropli do oczu zostaną wykonane odpowiednie połączenia między monitorem przyłóżkowym a monitorem OUN w celu ciągłego rejestrowania częstości akcji serca, częstości oddechów, pulsoksymetrii i ciśnienia krwi. Kamera wideo podłączona do monitora CNS zostanie również ustawiona w taki sposób, aby rejestrować aktywność twarzy i ogólne ruchy ciała badanych. Monitor zostanie skonfigurowany z wystarczającą ilością czasu przed podaniem kropli do oczu, tak aby można było zebrać dane wyjściowe przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji. Dodatkowo oceniane będzie nagranie wideo sposobu podawania kropli do oczu. Monitor pozostanie na miejscu do 5 minut po zakończeniu podawania kropli do oczu.

C. Podawanie kropli do oczu: Monitor CNS należy umieścić na miejscu co najmniej 3 minuty przed podaniem jakichkolwiek kropli do oczu, aby zarejestrować podstawowe dane dotyczące niemowlęcia. Jedna kropla znieczulającego roztworu oftalmicznego Proparacaine zostanie zaaplikowana do każdego oka niemowląt przydzielonych losowo do grupy otrzymującej Proparacaine przed kroplami rozszerzającymi źrenice. Co najmniej 30 sekund i nie dłużej niż 5 minut po podaniu proparakainy krople rozszerzające źrenice zostaną podane zgodnie ze standardową rutynową praktyką badań okulistycznych na OIOM-ach dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta przyjęte na OIOM szpitala w Pensylwanii, które wymagają badania okulistycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi, drgawkami lub innymi stanami neurologicznymi lub wadami rozwojowymi, które mogą zmieniać reakcję na ból
  • Niemowlęta z otarciami rogówki, owrzodzeniem rogówki lub innymi względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do podania proparakainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proparakaina
Niemowlęta z tej grupy otrzymają 1 kroplę roztworu chlorowodorku proparakainy do oczu (znieczulające krople do oczu) do każdego oka przed otrzymaniem kropli rozszerzających źrenice
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku proparakainy
1 kropla do każdego oka jeden raz przed pierwszym zestawem kropli rozszerzających źrenice
Brak interwencji: Standard opieki
Niemowlęta w tej grupie nie otrzymają roztworu oftalmicznego chlorowodorku proparakainy (znieczulającego kropli do oczu) przed kroplami rozszerzającymi źrenice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PIPP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czasu bezpośrednio po podaniu kropli mydriatic
Porównanie zmian w wynikach Profilu Bólu Wcześniaków (PIPP) od wartości początkowej do czasu bezpośrednio po podaniu kropli rozszerzających źrenice między grupami niemowląt, które otrzymywały i nie otrzymywały kropli do oczu z proparakainą przed kroplami rozszerzającymi źrenice. Skala PIPP jest skalą służącą do określania odpowiedzi na ból, która została zaprojektowana do stosowania u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Opiera się na zmianach zarówno fizjologicznych, jak i behawioralnych wykazywanych przez niemowlęta w okresie badania wynoszącym 30 lat (zmiany na twarzy, tętno, wysycenie O2). Istnieją współczynniki korygujące dla wieku ciążowego i stanu wyjściowego w momencie punktacji. Wyniki mogą wahać się od 0-21, przy czym maksymalny wynik zależy od wieku ciążowego niemowlęcia. Wynik >7 typowo wskazuje na reakcję bólową, podczas gdy wynik >12 wskazuje na silniejszy ból.
Zmiana od wartości początkowej do czasu bezpośrednio po podaniu kropli mydriatic

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PIPP
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po podaniu proparakainy
Wyniki PIPP są mierzone natychmiast po podaniu proparakainy
w ciągu 5 minut po podaniu proparakainy
Bradykardia/Desaturacja
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po podaniu kropli Proparacaine/Mydriatic do momentu odłączenia monitora badania
Liczba epizodów bradykardii (HR 90) i znacznej desaturacji (zdarzenie wymagające stymulacji, do ustąpienia zgodnie z protokołem oddziału intensywnej terapii noworodków) występujących po podaniu kropli do oczu rozszerzających źrenice i proparakainę
W ciągu 5 minut po podaniu kropli Proparacaine/Mydriatic do momentu odłączenia monitora badania
Wynik PIPP
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po podaniu kropli Mydriatic
Pomiar wyniku PIPP bezpośrednio po podaniu kropli mydriatycznych
w ciągu 5 minut po podaniu kropli Mydriatic

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj