Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proparacaïne en Mydriatische oogdruppels

15 februari 2013 bijgewerkt door: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Gerandomiseerde controleproef van de effecten van proparacaïne op de pijnrespons op mydriatische oogdruppels

In deze studie zullen we evalueren of premedicatie met verdovende oogdruppels leidt tot een verminderd gevoel van pijn bij toediening van uitzettende oogdruppels voorafgaand aan oogonderzoeken om te evalueren op retinopathie van prematuren bij zuigelingen op de neonatale intensive care (NICU).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Randomisatie van proefpersonen: Baby's worden gerandomiseerd om proparacaïne te krijgen versus geen interventie op basis van geautomatiseerde randomisatie uitgevoerd door onze statisticus. Vanwege het ontbreken van een placebogroep kunnen beoefenaars die aanwezig zijn op het moment van onderzoek niet geblindeerd worden voor groepsopdracht. Elke baby wordt slechts voor één onderzoek ingeschreven.

B. Opstelling/toepassing van de monitor: De neonatale neurologische monitor van het centraal zenuwstelsel (CZS) (Moberg Research) zal worden gebruikt om elke ontmoeting met de patiënt op video op te nemen en informatie over de vitale functies vast te leggen tijdens de onderzoeksperiode. De CZS-monitor registreert indirect fysiologische variabelen via kabels die aan de bedmonitor zijn bevestigd. Voordat de geplande toediening van oogdruppels plaatsvindt, worden de juiste verbindingen tussen de bedmonitor en de CZS-monitor gemaakt om continu de hartslag, ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie en bloeddruk te registreren. Een videocamera die aan de CNS-monitor is bevestigd, zal ook worden geplaatst om de gezichtsactiviteit en grove lichaamsbewegingen van de proefpersonen vast te leggen. De monitor wordt voldoende tijd ingesteld voorafgaand aan de toediening van oogdruppels, zodat basisgegevens kunnen worden verzameld voordat er een interventie wordt uitgevoerd. Daarnaast wordt een video-opname van de wijze van oogdruppeltoediening beoordeeld. De monitor blijft tot 5 minuten na voltooiing van de oogdruppeltoediening op zijn plaats.

C. Toediening van oogdruppels: De CZS-monitor wordt ten minste 3 minuten vóór toediening van oogdruppels op zijn plaats gehouden om basisgegevens over de baby vast te leggen. Eén druppel Proparacaine verdovende oftalmische oplossing zal worden aangebracht op elk oog van zuigelingen die gerandomiseerd zijn om Proparacaine te krijgen voorafgaand aan de mydriatische oogdruppels. Minstens 30 seconden en niet langer dan 5 minuten na toediening van Proparacaine, zullen de mydriatische oogdruppels worden toegediend volgens de routinematige standaardpraktijk voor oogheelkundig onderzoek in de NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die zijn opgenomen in de NICU van het Pennsylvania Hospital en die een oogheelkundig onderzoek nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen, epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen of misvormingen die de pijnrespons kunnen veranderen
  • Zuigelingen met schaafwonden, hoornvlieszweren of andere relatieve of absolute contra-indicaties voor toediening van proparacaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proparacaïne
Baby's in deze groep krijgen 1 druppel Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution (verdovende oogdruppel) in elk oog voordat ze mydriatische oogdruppels krijgen
Geneesmiddel: Proparacaïne Hydrochloride oogheelkundige oplossing
1 druppel in elk oog eenmaal voorafgaand aan de eerste set mydriatische (verwijdende) oogdruppels
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Baby's in deze arm krijgen geen Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution (verdovende oogdruppel) voorafgaand aan mydriatische oogdruppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PIPP-score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar tijd onmiddellijk na toediening van mydriatische druppels
Vergelijking van de verandering in Premature Infant Pain Profile (PIPP)-scores vanaf de basislijn tot de tijd onmiddellijk na de toediening van mydriatische druppels tussen de groepen baby's die wel en geen Proparacaine-oogdruppels kregen voorafgaand aan mydriatische druppels. De PIPP-score is een schaal voor het bepalen van de pijnrespons die is ontworpen voor gebruik bij te vroeg geboren en voldragen baby's. Het is gebaseerd op zowel fysiologische als gedragsveranderingen die baby's vertoonden tijdens de onderzoeksperiode van 30 seconden (gezichtsveranderingen, HR, O2-verzadiging). Er zijn correctiefactoren voor zwangerschapsduur en uitgangssituatie op het moment van scoren. Scores kunnen variëren van 0-21, waarbij de maximale score afhankelijk is van de zwangerschapsduur van het kind. Een score >7 duidt doorgaans op een pijnreactie, terwijl een score >12 op ernstigere pijn duidt.
Verandering van basislijn naar tijd onmiddellijk na toediening van mydriatische druppels

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PIPP-score
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na toediening van Proparacaine
PIPP-scores meten onmiddellijk na toediening van Proparacaine
binnen 5 minuten na toediening van Proparacaine
Bradycardie/desaturatie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na toediening van proparacaïne/mydriatica totdat de studiemonitor wordt losgekoppeld
Aantal episodes van bradycardie (HR 90) en significante desaturatie (gebeurtenis waarvoor stimulatie nodig is, volgens het Neonatal Intensive Care Unit (NICU)-protocol, om op te lossen) optredend na toediening van mydriatische en proparacaïne-oogdruppels
Binnen 5 minuten na toediening van proparacaïne/mydriatica totdat de studiemonitor wordt losgekoppeld
PIPP-score
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na toediening van Mydriatic druppel
PIPP-scoremeting onmiddellijk na toediening van mydriatische druppels
binnen 5 minuten na toediening van Mydriatic druppel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren