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Proparacaina e collirio midriatico

15 febbraio 2013 aggiornato da: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Prova di controllo randomizzata degli effetti della proparacaina sulla risposta al dolore ai colliri midriatici

In questo studio, valuteremo se la premedicazione con un collirio anestetico porta a una diminuzione della sensazione di dolore quando vengono somministrati colliri dilatatori prima degli esami oculistici per valutare la retinopatia della prematurità nei neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Randomizzazione dei soggetti: i neonati saranno randomizzati per ricevere Proparacaine rispetto a nessun intervento basato sulla randomizzazione computerizzata eseguita dal nostro statistico. A causa della mancanza di un gruppo placebo, gli operatori presenti al momento dell'esame non potranno essere accecati dall'assegnazione del gruppo. Ogni bambino sarà iscritto a un solo esame.

B. Configurazione/applicazione del monitor: il monitor neurologico neonatale del sistema nervoso centrale (SNC) (Moberg Research) verrà utilizzato per registrare ogni incontro con il paziente e registrare le informazioni sui segni vitali durante il periodo di studio. Il monitor CNS registrerà le variabili fisiologiche indirettamente tramite cavi collegati al monitor al posto letto. Prima che abbia luogo la somministrazione programmata del collirio, verranno effettuati i collegamenti appropriati tra il monitor al posto letto e il monitor del sistema nervoso centrale per registrare continuamente la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pulsossimetria e la pressione sanguigna. Verrà inoltre posizionata una videocamera collegata al monitor CNS per catturare l'attività facciale e i movimenti corporei dei soggetti. Il monitor verrà impostato con un tempo sufficiente prima della somministrazione del collirio in modo tale che i dati di riferimento possano essere raccolti prima che venga eseguito qualsiasi intervento. Inoltre, verrà valutata una registrazione video del metodo di somministrazione del collirio. Il monitor rimarrà in posizione fino a 5 minuti dopo il completamento della somministrazione del collirio.

C. Somministrazione del collirio: il monitor CNS sarà posizionato almeno 3 minuti prima della somministrazione di qualsiasi collirio per registrare i dati basali sul bambino. Una goccia di soluzione oftalmica anestetica di Proparacaina verrà applicata a ciascun occhio di neonati randomizzati a ricevere Proparacaina prima del collirio midriatico. Almeno 30 secondi e non più di 5 minuti dopo la somministrazione di Proparacaine, verranno somministrati i colliri midriatici come da prassi standard di routine per gli esami oftalmologici in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati al Pennsylvania Hospital NICU che richiedono un esame oftalmologico.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite, convulsioni o altre condizioni neurologiche o malformazioni che possono alterare la risposta al dolore
  • Neonati con abrasioni corneali, ulcere corneali o altre controindicazioni relative o assolute alla somministrazione di proparacaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proparacaina
I neonati in questo gruppo riceveranno 1 goccia di soluzione oftalmica cloridrato di proparacaina (collirio anestetico) in ciascun occhio prima di ricevere colliri midriatici
Droga: Soluzione oftalmica cloridrato di proparacaina
1 goccia in ciascun occhio una volta prima della prima serie di colliri midriatici (dilatatori).
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I neonati in questo braccio non riceveranno la soluzione oftalmica cloridrato di proparacaina (collirio anestetico) prima dei colliri midriatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PIPP
Lasso di tempo: Modifica dal basale al tempo immediatamente successivo alla somministrazione di midriatic drop
Confronto della variazione dei punteggi PIPP (Premature Infant Pain Profile) dal basale al tempo immediatamente successivo alla somministrazione del collirio midriatico tra i gruppi di neonati che ricevono e non ricevono colliri con proparacaina prima dei colliri midriatici. Il punteggio PIPP è una scala per determinare la risposta al dolore progettata per l'uso nei neonati pretermine e a termine. Si basa sui cambiamenti sia fisiologici che comportamentali esibiti dai bambini durante il periodo di studio di 30 anni (cambiamenti facciali, FC, saturazione di O2). Esistono fattori di correzione per l'età gestazionale e lo stato basale al momento del punteggio. I punteggi possono variare da 0 a 21 con il punteggio massimo che dipende dall'età gestazionale del bambino. Un punteggio >7 indica tipicamente una risposta al dolore mentre un punteggio >12 indica un dolore più grave.
Modifica dal basale al tempo immediatamente successivo alla somministrazione di midriatic drop

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PIPP
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla somministrazione di Proparacaine
I punteggi PIPP vengono misurati immediatamente dopo la somministrazione di Proparacaine
entro 5 minuti dalla somministrazione di Proparacaine
Bradicardia/desaturazione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di proparacaina/midriatico fino alla disconnessione del monitor dello studio
Numero di episodi di bradicardia (HR 90) e desaturazione significativa (evento che richiede la stimolazione, secondo il protocollo dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), per la risoluzione) che si verificano dopo la somministrazione di collirio midriatico e proparacaina
Entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di proparacaina/midriatico fino alla disconnessione del monitor dello studio
Punteggio PIPP
Lasso di tempo: entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di midriatico
Misurazione del punteggio PIPP immediatamente dopo la somministrazione della goccia midriatica
entro 5 minuti dalla somministrazione di gocce di midriatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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