Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proparakain og mydriatiske øyedråper

15. februar 2013 oppdatert av: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Randomisert kontrollforsøk av effekten av proparakain på smerteresponsen på mydriatiske øyedråper

I denne studien vil vi vurdere om premedisinering med anestesimiddel øyedråper fører til redusert smertefølelse når de gis utvidende øyedråper før øyeundersøkelser for å evaluere for retinopati av prematuritet hos spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Randomisering av forsøkspersoner: Spedbarn vil bli randomisert til å motta Proparacaine versus ingen intervensjon basert på datastyrt randomisering utført av vår statistiker. På grunn av mangelen på en placebogruppe, vil ikke utøvere tilstede på eksamenstidspunktet kunne bli blindet for gruppeoppgaver. Hvert spedbarn vil kun bli registrert for én undersøkelse.

B. Monitoroppsett/applikasjon: Neonatal nevrologisk monitor for sentralnervesystemet (CNS) (Moberg Research) vil bli brukt til å filme hvert pasientmøte og registrere informasjon om vitale tegn i løpet av studieperioden. CNS-monitoren vil registrere fysiologiske variabler indirekte via kabler koblet til nattbordsmonitoren. Før planlagt administrasjon av øyedråper finner sted, vil passende koblinger mellom nattbordsmonitoren og CNS-monitoren gjøres for kontinuerlig å registrere hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri og blodtrykk. Et videokamera festet til CNS-monitoren vil også bli plassert for å fange motivets ansiktsaktivitet og grove kroppsbevegelser. Monitoren vil bli satt opp med nok tid før øyedråpeadministrasjon slik at baselinedata kan samles inn før noen intervensjon utføres. I tillegg vil et videoopptak av metoden for administrasjon av øyedråper bli vurdert. Monitoren vil forbli på plass i opptil 5 minutter etter fullført øyedråpeadministrasjon.

C. Administrering av øyedråper: CNS-monitoren vil være på plass minst 3 minutter før administrasjon av eventuelle øyedråper for å registrere baselinedata på spedbarnet. En dråpe av proparakain anestesiophthalmisk oppløsning vil bli brukt på hvert øye hos spedbarn som er randomisert til å motta proparakain før de mydriatiske øyedråpene. Minst 30 sekunder og ikke lenger enn 5 minutter etter administrering av Proparacaine, vil de mydriatiske øyedråpene bli gitt i henhold til rutinemessig standardpraksis for oftalmologiske undersøkelser på NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn innlagt på Pennsylvania Hospital NICU som krever en oftalmologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med medfødte anomalier, anfall eller andre nevrologiske tilstander eller misdannelser som kan endre smerteresponsen
  • Spedbarn med hornhinnen skrubbsår, hornhinnesår eller andre relative eller absolutte kontraindikasjoner for administrering av proparakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proparakain
Spedbarn i denne gruppen vil få 1 dråpe Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution (bedøvende øyedråpe) i hvert øye før de får mydriatiske øyedråper
Legemiddel: Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution
1 dråpe i hvert øye én gang før det første settet med mydriatiske (utvidende) øyedråper
Ingen inngripen: Velferdstandard
Spedbarn i denne armen vil ikke få Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution (bedøvende øyedråper) før mydriatiske øyedråper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PIPP-poengsum
Tidsramme: Bytt fra baseline til tid umiddelbart etter administrering av mydriatiske dråper
Sammenligning av endringen i premature spedbarnssmerteprofil (PIPP) score fra baseline til tiden umiddelbart etter administrering av mydriatiske dråper mellom gruppene av spedbarn som får og ikke får Proparacaine øyedråper før mydriatiske dråper. PIPP-skåren er en skala til bestemt smerterespons som er designet for bruk hos premature og terminerte spedbarn. Den er basert på både fysiologiske og atferdsendringer utvist av spedbarn i løpet av studieperioden på 30-tallet (ansiktsendringer, HR, O2-metning). Det er korreksjonsfaktorer for svangerskapsalder og baseline-tilstand på tidspunktet for scoring. Poeng kan variere fra 0-21 med maksimal poengsum avhengig av spedbarnets svangerskapsalder. En skåre >7 indikerer vanligvis en smerterespons mens en skåre >12 indikerer mer alvorlig smerte.
Bytt fra baseline til tid umiddelbart etter administrering av mydriatiske dråper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIPP-poengsum
Tidsramme: innen 5 minutter etter administrering av Proparacaine
PIPP-score måles umiddelbart etter administrering av Proparacaine
innen 5 minutter etter administrering av Proparacaine
Bradykardi/desaturasjon
Tidsramme: Innen 5 minutter etter administrering av Proparacaine/mydriatic drop til studiemonitoren ble koblet fra
Antall episoder med bradykardi (HR 90) og signifikant desaturasjon (hendelse som krever stimulering, i henhold til Neonatal Intensive Care Unit (NICU) protokoll, for å løses) som oppstår etter administrering av mydriatiske og proparakain øyedråper
Innen 5 minutter etter administrering av Proparacaine/mydriatic drop til studiemonitoren ble koblet fra
PIPP-poengsum
Tidsramme: innen 5 minutter etter administrering av Mydriatic dråpe
PIPP-scoremål umiddelbart etter administrering av mydriatisk dråpe
innen 5 minutter etter administrering av Mydriatic dråpe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere