Proparakaiini ja Mydriatic silmätipat
Satunnaistettu kontrollikoe proparakaiinin vaikutuksista mydriaattisten silmätippojen kipuvasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Koehenkilöiden satunnaistaminen: Pikkulapset satunnaistetaan saamaan proparakaiinia verrattuna ei interventiota tilastotieteilijämme suorittaman tietokoneistetun satunnaistuksen perusteella. Plaseboryhmän puuttumisen vuoksi tutkimuksen aikana läsnä olevat lääkärit eivät voi olla sokeutuneet ryhmätehtäviin. Jokainen vauva otetaan vain yhteen tutkimukseen.
B. Monitorin asennus/sovellus: Keskushermoston (CNS) vastasyntyneiden neurologista monitoria (Moberg Research) käytetään videonauhalle jokaisen potilaan kohtaamisen ja elintoimintotietojen tallentamiseen tutkimusjakson aikana. Keskushermoston monitori tallentaa fysiologisia muuttujia epäsuorasti vuodemonitoriin liitettyjen kaapeleiden kautta. Ennen kuin suunnitellun silmätippojen annostelu tapahtuu, vuodemonitorin ja keskushermostomonitorin välille tehdään asianmukaiset kytkennät, jotta sykettä, hengitystiheyttä, pulssioksimetriaa ja verenpainetta voidaan tallentaa jatkuvasti. Keskushermoston monitoriin kiinnitetty videokamera sijoitetaan myös tallentamaan koehenkilöiden kasvojen aktiivisuutta ja vartalon liikkeitä. Monitori asetetaan käyttöön riittävästi ennen silmätippojen antamista, jotta perustiedot voidaan kerätä ennen minkään toimenpiteen suorittamista. Lisäksi arvioidaan videotallenne silmätippojen annostelustavasta. Monitori pysyy paikallaan jopa 5 minuuttia silmätippojen annostelun jälkeen.
C. Silmätippojen antaminen: CNS Monitor on paikallaan vähintään 3 minuuttia ennen silmätippojen antamista, jotta se tallentaa vauvan perustiedot. Yksi tippa Proparacaine-anesteettista oftalmistista liuosta annostellaan jokaiseen silmään lapsilla, jotka on satunnaistettu saamaan Proparakaiinia ennen mydriaattisia silmätippoja. Ainakin 30 sekuntia ja korkeintaan 5 minuuttia Proparakainin annon jälkeen mydriaattiset silmätipat annetaan rutiininomaisen tavanomaisen käytännön mukaisesti silmätutkimuksissa NICU:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pennsylvanian sairaalan NICU:hun otetut vauvat, jotka tarvitsevat silmälääkärin tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kohtauksia tai muita neurologisia sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat muuttaa kipuvastetta
- Imeväiset, joilla on sarveiskalvon hankausta, sarveiskalvon haavaumia tai muita suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita proparakaiinin antamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proparakaiini
Tämän ryhmän lapset saavat 1 tippa Proparacaine Hydrochloride Oftalmic Solution -liuosta (anesteettista silmätippaa) kumpaankin silmään ennen mydriaattisia silmätippoja
|
1 tippa kumpaankin silmään kerran ennen ensimmäistä sarjaa mydriaattisia (laajentavia) silmätippoja
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän käsivarren lapset eivät saa Proparacaine Hydrochloride Oftalmic -liuosta (anestesia-silmätippa) ennen mydriaattisia silmätippoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PIPP-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toiseen välittömästi mydriaattisen pisaran annon jälkeen
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) pisteytyksen muutoksen vertailu lähtötilanteesta välittömästi mydriaattitipan annon jälkeiseen aikaan niiden imeväisten ryhmien välillä, jotka saavat ja eivät saa Proparakaiini-silmätippoja ennen mydriaattisia tippoja.
PIPP-pistemäärä on asteikko määritetylle kipuvasteelle, joka on suunniteltu käytettäväksi keskosilla ja syntyneillä vauvoilla.
Se perustuu sekä fysiologisiin että käyttäytymismuutoksiin, joita pikkulapset ovat osoittaneet 30-vuotiaiden tutkimusjakson aikana (kasvojen muutokset, HR, O2-saturaatio).
Raskausiän ja lähtötilanteen pisteytyshetkellä korjauskertoimet ovat olemassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–21, ja enimmäispistemäärä riippuu lapsen raskausiästä.
Pistemäärä >7 tarkoittaa tyypillisesti kipuvastetta, kun taas pisteet >12 tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
Muutos lähtötilanteesta toiseen välittömästi mydriaattisen pisaran annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIPP-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa Proparakaiinin antamisen jälkeen
|
PIPP-pisteet mitataan välittömästi proparakaiinin annon jälkeen
|
5 minuutin kuluessa Proparakaiinin antamisen jälkeen
|
|
Bradykardia / desaturaatio
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä Proparakaiini/mydriaattipisaran antamisen jälkeen, kunnes tutkimusmonitori irrotetaan
|
Bradykardiajaksojen määrä (HR 90) ja merkittävä desaturaatio (tapahtuma, joka vaatii stimulaatiota, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) protokollan mukaan, ratkaistaan) mydriaattisten ja proparakaiinisilmätippojen antamisen jälkeen
|
5 minuutin sisällä Proparakaiini/mydriaattipisaran antamisen jälkeen, kunnes tutkimusmonitori irrotetaan
|
|
PIPP-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa Mydriatic-tipan annon jälkeen
|
PIPP-pistemäärä mitataan välittömästi mydriaattisen pisaran antamisen jälkeen
|
5 minuutin kuluessa Mydriatic-tipan annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Proksimetakaiini
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .