Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Proparacaïne et collyre mydriatique

15 février 2013 mis à jour par: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Essai contrôlé randomisé des effets de la proparacaïne sur la réponse douloureuse aux gouttes ophtalmiques mydriatiques

Dans cette étude, nous évaluerons si la prémédication avec un collyre anesthésiant entraîne une diminution de la sensation de douleur lorsqu'on administre un collyre dilatant avant les examens de la vue pour évaluer la rétinopathie du prématuré chez les nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Randomisation des sujets : les nourrissons seront randomisés pour recevoir de la proparacaïne par rapport à l'absence d'intervention sur la base d'une randomisation informatisée effectuée par notre statisticien. En raison de l'absence d'un groupe placebo, les praticiens présents au moment de l'examen ne pourront pas être aveuglés à l'assignation des groupes. Chaque enfant ne sera inscrit qu'à un seul examen.

B. Configuration/application du moniteur : Le moniteur neurologique néonatal du système nerveux central (SNC) (Moberg Research) sera utilisé pour filmer chaque rencontre avec un patient et enregistrer les informations sur les signes vitaux pendant la période d'étude. Le moniteur CNS enregistrera les variables physiologiques indirectement via des câbles reliés au moniteur de chevet. Avant l'administration programmée de gouttes oculaires, les connexions appropriées entre le moniteur de chevet et le moniteur CNS seront établies afin d'enregistrer en continu la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle. Une caméra vidéo attachée au moniteur CNS sera également positionnée pour capturer l'activité faciale et les mouvements corporels bruts des sujets. Le moniteur sera configuré avec suffisamment de temps avant l'administration du collyre pour que les données de référence puissent être collectées avant toute intervention. De plus, un enregistrement vidéo de la méthode d'administration du collyre sera évalué. Le moniteur restera en place jusqu'à 5 minutes après la fin de l'administration du collyre.

C. Administration de gouttes oculaires : le moniteur du SNC sera en place au moins 3 minutes avant l'administration de toute goutte oculaire pour enregistrer les données de base sur le nourrisson. Une goutte de solution ophtalmique anesthésique de proparacaïne sera appliquée sur chaque œil des nourrissons randomisés pour recevoir la proparacaïne avant les gouttes ophtalmiques mydriatiques. Au moins 30 secondes et pas plus de 5 minutes après l'administration de Proparacaïne, les gouttes ophtalmiques mydriatiques seront administrées conformément à la pratique standard de routine pour les examens ophtalmologiques à l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons admis à l'USIN de l'hôpital de Pennsylvanie qui nécessitent un examen ophtalmologique.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons atteints d'anomalies congénitales, de convulsions ou d'autres affections neurologiques ou malformations susceptibles d'altérer la réponse à la douleur
  • Nourrissons présentant des abrasions cornéennes, des ulcères cornéens ou d'autres contre-indications relatives ou absolues à l'administration de proparacaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proparacaïne
Les nourrissons de ce groupe recevront 1 goutte de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne (collyre anesthésique) dans chaque œil avant de recevoir le collyre mydriatique.
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne
1 goutte dans chaque œil une fois avant la première série de gouttes mydriatiques (dilatantes)
Aucune intervention: Norme de soins
Les nourrissons de ce bras ne recevront pas de solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne (collyre anesthésique) avant le collyre mydriatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PIPP
Délai: Changement de la ligne de base au moment immédiatement après l'administration de la goutte mydriatique
Comparaison de l'évolution des scores du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) entre le départ et le moment suivant immédiatement l'administration de la goutte mydriatique entre les groupes de nourrissons qui reçoivent et ne reçoivent pas les gouttes ophtalmiques de proparacaïne avant les gouttes mydriatiques. Le score PIPP est une échelle pour déterminer la réponse à la douleur qui a été conçue pour être utilisée chez les nourrissons prématurés et nés à terme. Il est basé sur les changements physiologiques et comportementaux présentés par les nourrissons au cours de la période d'étude de 30 ans (changements faciaux, fréquence cardiaque, saturation en O2). Il existe des facteurs de correction pour l'âge gestationnel et l'état initial au moment de la notation. Les scores peuvent varier de 0 à 21, le score maximum dépendant de l'âge gestationnel du nourrisson. Un score> 7 indique généralement une réponse à la douleur tandis qu'un score> 12 indique une douleur plus intense.
Changement de la ligne de base au moment immédiatement après l'administration de la goutte mydriatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PIPP
Délai: dans les 5 minutes suivant l'administration de proparacaïne
Les scores PIPP sont mesurés immédiatement après l'administration de proparacaïne
dans les 5 minutes suivant l'administration de proparacaïne
Bradycardie/désaturation
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'administration de Proparacaïne/goutte mydriatique jusqu'à ce que le moniteur de l'étude soit déconnecté
Nombre d'épisodes de bradycardie (HR 90) et de désaturation significative (événement nécessitant une stimulation, selon le protocole de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), pour se résoudre) survenus après l'administration de collyres mydriatiques et de proparacaïne
Dans les 5 minutes suivant l'administration de Proparacaïne/goutte mydriatique jusqu'à ce que le moniteur de l'étude soit déconnecté
Note PIPP
Délai: dans les 5 minutes suivant l'administration de la goutte Mydriatic
Mesure du score PIPP immédiatement après l'administration d'une goutte mydriatique
dans les 5 minutes suivant l'administration de la goutte Mydriatic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner