Пропаракаин и мидриатические глазные капли
Рандомизированное контрольное исследование влияния пропаракаина на болевой ответ на мидриатические глазные капли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Рандомизация субъектов: Младенцы будут рандомизированы для получения пропаракаина по сравнению с отсутствием вмешательства на основе компьютеризированной рандомизации, выполненной нашим статистиком. Из-за отсутствия группы плацебо практикующие врачи, присутствующие во время обследования, не смогут быть слепы к назначению группы. Каждый младенец будет зачислен только на одно обследование.
B. Установка/применение монитора: неонатальный неврологический монитор центральной нервной системы (ЦНС) (Moberg Research) будет использоваться для видеосъемки каждой встречи с пациентом и записи информации о показателях жизнедеятельности в течение периода исследования. Монитор ЦНС будет регистрировать физиологические переменные косвенно через кабели, подключенные к прикроватному монитору. Перед запланированным введением глазных капель будут установлены соответствующие соединения между прикроватным монитором и монитором ЦНС, чтобы непрерывно регистрировать частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, пульсоксиметрию и артериальное давление. Видеокамера, прикрепленная к монитору ЦНС, также будет располагаться для захвата лицевой активности субъектов и грубых движений тела. Монитор будет настроен за достаточное время до введения глазных капель, чтобы можно было собрать исходные данные до выполнения какого-либо вмешательства. Кроме того, будет оцениваться видеозапись способа введения глазных капель. Монитор остается на месте до 5 минут после завершения введения глазных капель.
C. Введение глазных капель: Монитор ЦНС должен находиться на месте не менее чем за 3 минуты до введения любых глазных капель для записи исходных данных о младенце. По одной капле офтальмологического раствора для анестезии пропаракаина закапывают в каждый глаз младенцев, рандомизированных для получения пропаракаина, до введения мидриатических глазных капель. Не менее чем через 30 секунд и не более чем через 5 минут после введения пропаракаина вводят мидриатические глазные капли в соответствии с обычной стандартной практикой офтальмологических обследований в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии Пенсильванской больницы, которым требуется офтальмологическое обследование.
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями, судорогами или другими неврологическими состояниями или пороками развития, которые могут изменить болевой ответ.
- Младенцы с эрозиями роговицы, язвами роговицы или другими относительными или абсолютными противопоказаниями к назначению пропаракаина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропаракаин
Младенцы в этой группе получат по 1 капле офтальмологического раствора гидрохлорида пропаракаина (глазные капли с анестетиком) в каждый глаз перед введением мидриатических глазных капель.
|
По 1 капле в каждый глаз однократно перед первым набором мидриатических (расширяющих) глазных капель
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Младенцы в этой группе не будут получать офтальмологический раствор пропаракаина гидрохлорида (глазные капли с анестетиком) до мидриатических глазных капель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки PIPP
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до времени сразу после введения мидриатических капель
|
Сравнение изменения показателей профиля боли у недоношенных детей (PIPP) по сравнению с исходным уровнем и временем сразу после введения мидриатических капель между группами младенцев, получавших и не получавших глазные капли пропаракаин до введения мидриатических капель.
Шкала PIPP представляет собой шкалу определения болевой реакции, разработанную для использования у недоношенных и доношенных детей.
Он основан как на физиологических, так и на поведенческих изменениях, наблюдаемых у младенцев в период исследования 30 лет (изменения лица, ЧСС, насыщение кислородом).
Существуют поправочные коэффициенты для гестационного возраста и исходного состояния на момент подсчета баллов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 21, при этом максимальный балл зависит от гестационного возраста ребенка.
Оценка >7 обычно указывает на болевую реакцию, тогда как оценка >12 указывает на более сильную боль.
|
Изменение от исходного уровня до времени сразу после введения мидриатических капель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PIPP
Временное ограничение: в течение 5 минут после введения пропаракаина
|
Оценки PIPP измеряют сразу после введения пропаракаина.
|
в течение 5 минут после введения пропаракаина
|
|
Брадикардия/десатурация
Временное ограничение: В течение 5 минут после введения пропаракаина/мидриатика в каплях до отключения монитора исследования
|
Количество эпизодов брадикардии (ЧСС 90) и значительной десатурации (событие, требующее стимуляции в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) для разрешения), возникающих после введения мидриатических и пропаракаиновых глазных капель
|
В течение 5 минут после введения пропаракаина/мидриатика в каплях до отключения монитора исследования
|
|
Оценка PIPP
Временное ограничение: в течение 5 минут после введения капель Мидриатик
|
Оценка PIPP сразу после введения мидриатических капель
|
в течение 5 минут после введения капель Мидриатик
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Проксиметакаин
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 812311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .