プロパラカインと散瞳薬の点眼薬

A. 対象の無作為化: 乳児は、統計学者によって実行されたコンピューター化された無作為化に基づいて、プロパラカインと無介入を受けるように無作為化されます。 プラセボグループがないため、試験時に出席している開業医は、グループの割り当てを盲目にすることはできません. 乳児1人につき1回の検査のみ登録されます。

B. モニターのセットアップ/アプリケーション: 中枢神経系 (CNS) 新生児神経モニター (Moberg Research) を使用して、各患者の遭遇をビデオテープに録画し、調査期間中にバイタル サイン情報を記録します。 CNS モニターは、ベッドサイド モニターに接続されたケーブルを介して生理学的変数を間接的に記録します。 予定された点眼投与が行われる前に、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、および血圧を継続的に記録するために、ベッドサイド モニターと CNS モニター間の適切な接続が行われます。 中枢神経系モニターに取り付けられたビデオカメラも、被験者の顔の動きと全身の動きを捉えるために配置されます。 モニターは、介入が実行される前にベースラインデータを収集できるように、点眼薬の投与前に十分な時間をかけてセットアップされます。 さらに、点眼方法のビデオ録画が評価されます。 モニターは、点眼終了後 5 分間留置されます。

C. 点眼薬の投与: CNS モニターは、乳児のベースライン データを記録するために、点眼薬の投与の少なくとも 3 分前に配置されます。 プロパラカイン麻酔点眼液の 1 滴は、散瞳薬の前にプロパラカインを受けるように無作為に割り付けられた乳児の各眼に適用されます。 プロパラカインの投与後少なくとも 30 秒から 5 分以内に、NICU での眼科検査の通常の標準的な慣行に従って、散瞳点眼薬が投与されます。