Proparacaína e colírios midriáticos
Ensaio de controle randomizado dos efeitos da proparacaína na resposta à dor de colírios midriáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. Randomização de indivíduos: Os bebês serão randomizados para receber Proparacaína versus nenhuma intervenção com base na randomização computadorizada realizada por nosso estatístico. Devido à falta de um grupo placebo, os profissionais presentes no momento do exame não poderão ser cegos para a designação do grupo. Cada bebê será inscrito apenas para um exame.
B. Configuração/aplicação do monitor: O Monitor Neurológico Neonatal do Sistema Nervoso Central (SNC) (Pesquisa Moberg) será usado para filmar cada encontro do paciente e registrar as informações dos sinais vitais durante o período do estudo. O monitor do SNC registrará as variáveis fisiológicas indiretamente por meio de cabos conectados ao monitor de cabeceira. Antes da administração programada do colírio, as conexões apropriadas entre o monitor de cabeceira e o monitor do SNC serão feitas para registrar continuamente a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a oximetria de pulso e a pressão arterial. Uma câmera de vídeo acoplada ao monitor CNS também será posicionada para capturar a atividade facial e os movimentos gerais do corpo dos sujeitos. O monitor será configurado com tempo suficiente antes da administração do colírio, de modo que os dados basais possam ser coletados antes de qualquer intervenção ser realizada. Além disso, será avaliada uma gravação em vídeo do método de administração do colírio. O monitor permanecerá no local por até 5 minutos após o término da administração do colírio.
C. Administração do colírio: O Monitor do SNC será colocado no local pelo menos 3 minutos antes da administração de qualquer colírio para registrar os dados basais do bebê. Uma gota de solução oftálmica anestésica de proparacaína será aplicada a cada olho de lactentes randomizados para receber proparacaína antes do colírio midriático. Pelo menos 30 segundos e não mais que 5 minutos após a administração de Proparacaína, o colírio midriático será administrado de acordo com a prática padrão de rotina para exames oftalmológicos na UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital NICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês internados na UTIN do Hospital da Pensilvânia que necessitam de exame oftalmológico.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias congênitas, convulsões ou outras condições neurológicas ou malformações que podem alterar a resposta à dor
- Lactentes com abrasões da córnea, úlceras da córnea ou outras contraindicações relativas ou absolutas à administração de proparacaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proparacaína
Os bebês neste grupo receberão 1 gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína (colírio anestésico) em cada olho antes de receber colírios midriáticos
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1 gota em cada olho uma vez antes do primeiro conjunto de colírios midriáticos (dilatadores)
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os bebês neste braço não receberão solução oftálmica de cloridrato de proparacaína (colírio anestésico) antes do colírio midriático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do PIPP
Prazo: Mudança da linha de base para o tempo imediatamente após a administração da gota midriática
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Comparação da mudança nas pontuações do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP) desde o início até o momento imediatamente após a administração da gota midriática entre os grupos de bebês que recebem e não recebem colírios de proparacaína antes das gotas midriáticas.
O escore PIPP é uma escala para determinar a resposta à dor que foi projetada para uso em bebês prematuros e nascidos a termo.
Baseia-se nas alterações fisiológicas e comportamentais exibidas pelos bebês durante o período de estudo de 30 anos (alterações faciais, FC, saturação de O2).
Existem fatores de correção para idade gestacional e estado basal no momento da pontuação.
As pontuações podem variar de 0 a 21, com a pontuação máxima dependente da idade gestacional do bebê.
Uma pontuação > 7 normalmente indica uma resposta à dor, enquanto uma pontuação > 12 indica dor mais intensa.
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Mudança da linha de base para o tempo imediatamente após a administração da gota midriática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PIPP
Prazo: dentro de 5 minutos após a administração de proparacaína
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Os escores PIPP medem imediatamente após a administração de proparacaína
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dentro de 5 minutos após a administração de proparacaína
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Bradicardia/Dessaturação
Prazo: Dentro de 5 minutos após a administração de gotas de proparacaína/midriático até que o monitor do estudo seja desconectado
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Número de episódios de bradicardia (HR 90) e dessaturação significativa (evento que requer estimulação, conforme protocolo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), para resolução) ocorridos após a administração de colírios midriáticos e proparacaína
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Dentro de 5 minutos após a administração de gotas de proparacaína/midriático até que o monitor do estudo seja desconectado
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Pontuação PIPP
Prazo: dentro de 5 minutos após a administração da gota de Mydriático
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Medida do escore PIPP imediatamente após a administração da gota midriática
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dentro de 5 minutos após a administração da gota de Mydriático
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Proximetacaína
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 812311
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