Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proparacain og mydriatiske øjendråber

15. februar 2013 opdateret af: Amy M Cohen, Children's Hospital of Philadelphia

Randomiseret kontrolforsøg af virkningerne af proparacain på smerteresponsen på mydriatiske øjendråber

I denne undersøgelse vil vi evaluere, om præmedicinering med et bedøvende øjendråber fører til en nedsat smertefornemmelse, når de gives udvidende øjendråber forud for øjenundersøgelser for at evaluere for retinopati hos præmaturitet hos spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Randomisering af forsøgspersoner: Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage Proparacaine versus ingen intervention baseret på computeriseret randomisering udført af vores statistiker. På grund af manglen på en placebogruppe, vil behandlere, der er til stede på eksamenstidspunktet, ikke være i stand til at blive blindet for gruppeopgaver. Hvert spædbarn vil kun blive tilmeldt én undersøgelse.

B. Monitoropsætning/anvendelse: Den neonatale neurologiske monitor i centralnervesystemet (CNS) (Moberg Research) vil blive brugt til at videooptage hvert patientmøde og optage information om vitale tegn i løbet af undersøgelsesperioden. CNS-monitoren vil registrere fysiologiske variabler indirekte via kabler, der er forbundet til sengeskærmen. Inden den planlagte øjendråbeindgivelse finder sted, vil de passende forbindelser mellem sengeskærmen og CNS-monitoren blive lavet for løbende at registrere hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri og blodtryk. Et videokamera, der er knyttet til CNS-monitoren, vil også blive placeret til at fange forsøgspersonernes ansigtsaktivitet og grove kropsbevægelser. Monitoren vil blive sat op med tilstrækkelig tid før øjendråbeindgivelse, således at baseline-data kan indsamles, før der udføres nogen intervention. Derudover vil en videooptagelse af metoden til indgivelse af øjendråber blive vurderet. Monitoren forbliver på plads i op til 5 minutter efter afslutning af øjendråbeindgivelse.

C. Indgivelse af øjendråber: CNS-monitoren vil være på plads mindst 3 minutter før indgivelse af øjendråber for at registrere baseline-data om spædbarnet. En dråbe proparacain anæstesiophthalmisk opløsning vil blive påført hvert øje hos spædbørn, der er randomiseret til at modtage proparacain før de mydriatiske øjendråber. Mindst 30 sekunder og ikke længere end 5 minutter efter administration af Proparacain, vil de mydriatiske øjendråber blive givet i henhold til rutinemæssig standardpraksis for oftalmologiske undersøgelser på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn indlagt på Pennsylvania Hospital NICU, som kræver en oftalmologisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med medfødte anomalier, anfald eller andre neurologiske tilstande eller misdannelser, der kan ændre smerteresponsen
  • Spædbørn med hornhindeafskrabninger, hornhindesår eller andre relative eller absolutte kontraindikationer til administration af proparacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proparacain
Spædbørn i denne gruppe vil modtage 1 dråbe Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution (bedøvende øjendråbe) i hvert øje før de får mydriatiske øjendråber
Medicin: Proparacain Hydrochlorid Ophthalmic Solution
1 dråbe i hvert øje én gang før det første sæt mydriatiske (udvidende) øjendråber
Ingen indgriben: Standard for pleje
Spædbørn i denne arm vil ikke få Proparacaine Hydrochloride Ophthalmic Solution (bedøvende øjendråber) før mydriatiske øjendråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PIPP-score
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt umiddelbart efter administration af mydriatiske dråber
Sammenligning af ændringen i præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) score fra baseline til tiden umiddelbart efter administration af mydriatiske dråber mellem de grupper af spædbørn, der får og ikke får proparacain øjendråber før mydriatiske dråber. PIPP-score er en skala til bestemt smerterespons, der er designet til brug hos præmature og terminsbørn. Det er baseret på både fysiologiske og adfærdsmæssige ændringer udvist af spædbørn i løbet af undersøgelsesperioden på 30'erne (ansigtsændringer, HR, O2-mætning). Der er korrektionsfaktorer for gestationsalder og baseline-tilstand på tidspunktet for scoring. Scoren kan variere fra 0-21 med den maksimale score afhængig af spædbarnets svangerskabsalder. En score >7 indikerer typisk en smerterespons, mens en score >12 indikerer mere alvorlig smerte.
Skift fra baseline til tidspunkt umiddelbart efter administration af mydriatiske dråber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIPP-score
Tidsramme: inden for 5 minutter efter administration af Proparacaine
PIPP-score måles umiddelbart efter Proparacain-administration
inden for 5 minutter efter administration af Proparacaine
Bradykardi/desaturation
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter administration af Proparacaine/mydriatic drop, indtil undersøgelsesmonitoren frakobles
Antal episoder af bradykardi (HR 90) og signifikant desaturation (hændelse, der kræver stimulering, pr. Neonatal Intensive Care Unit (NICU) protokol, for at forsvinde), der opstår efter administration af mydriatiske og proparacain øjendråber
Inden for 5 minutter efter administration af Proparacaine/mydriatic drop, indtil undersøgelsesmonitoren frakobles
PIPP-score
Tidsramme: inden for 5 minutter efter Mydriatic drop administration
PIPP-scoremål umiddelbart efter administration af mydriatiske dråber
inden for 5 minutter efter Mydriatic drop administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Proparacain Hydrochlorid Ophthalmic Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner