프로파라카인 및 산동 안약
산동 안약에 대한 통증 반응에 대한 프로파라카인의 효과에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
A. 피험자 무작위화: 통계학자가 수행한 전산화된 무작위화를 기반으로 영아는 프로파라카인을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 위약 그룹이 없기 때문에 검사 당시 참석한 실무자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 될 수 없습니다. 각 유아는 하나의 시험에만 등록됩니다.
B. 모니터 설정/적용: 중추신경계(CNS) 신생아 신경학적 모니터(Moberg Research)를 사용하여 연구 기간 동안 각 환자와의 만남을 비디오 테이프에 기록하고 활력 징후 정보를 기록합니다. CNS 모니터는 병상 모니터에 연결된 케이블을 통해 간접적으로 생리적 변수를 기록합니다. 예정된 안약 투여가 이루어지기 전에 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정 및 혈압을 지속적으로 기록하기 위해 병상 모니터와 CNS 모니터 사이에 적절한 연결이 이루어집니다. CNS 모니터에 부착된 비디오 카메라는 피험자의 얼굴 활동과 전신 움직임을 캡처하기 위해 배치됩니다. 모니터는 점안액 투여 전에 충분한 시간을 두고 설정되어 개입이 수행되기 전에 기준 데이터를 수집할 수 있습니다. 또한 안약 투여 방법에 대한 비디오 녹화가 평가됩니다. 모니터는 안약 투여 완료 후 최대 5분 동안 그대로 유지됩니다.
C. 안약 투여: CNS 모니터는 유아에 대한 기본 데이터를 기록하기 위해 안약을 투여하기 최소 3분 전에 배치됩니다. 프로파라카인 마취 안과 용액 한 방울을 산동 점안액 전에 프로파라카인을 투여하도록 무작위 배정된 영아의 각 눈에 적용합니다. 프로파라카인 투여 후 최소 30초에서 5분 이내에 산동 안약을 NICU의 안과 검사를 위한 일상적인 표준 관행에 따라 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital NICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안과 검사가 필요한 펜실베니아 병원 NICU에 입원한 영아.
제외 기준:
- 통증 반응을 바꿀 수 있는 선천적 기형, 발작 또는 기타 신경학적 상태나 기형이 있는 영아
- 각막 찰과상, 각막 궤양 또는 기타 프로파라카인 투여에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로파라카인
이 그룹의 영아는 산동 점안액을 받기 전에 각 눈에 프로파라카인 염산염 점안액(마취 안약) 1방울을 투여합니다.
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산동(확장) 점안액의 첫 번째 세트 전에 각 눈에 한 번씩 1방울
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간섭 없음: 치료의 표준
이 팔에 있는 영아는 산동 안약을 점안하기 전에 프로파라카인 염산염 점안액(마취 점안액)을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPP 점수의 변화
기간: 산동 점적 투여 직후 기준선에서 시간까지의 변화
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미숙아 통증 프로필(PIPP) 점수의 기준선에서 산동 점적제를 투여하기 전에 프로파라카인 점안액을 투여한 영아 그룹과 투여하지 않은 영아 그룹 간에 산동액 투여 직후 시간까지의 변화를 비교합니다.
PIPP 점수는 미숙아 및 만삭아에 사용하도록 설계된 결정된 통증 반응에 대한 척도입니다.
이는 30대 연구 기간 동안 영아가 나타내는 생리적 및 행동적 변화(얼굴 변화, 심박수, 산소포화도)를 기반으로 합니다.
채점 시점의 재태 연령 및 기준선 상태에 대한 보정 계수가 있습니다.
점수 범위는 0-21이며 최대 점수는 영아의 재태 연령에 따라 다릅니다.
점수 >7은 일반적으로 통증 반응을 나타내고 점수 >12는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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산동 점적 투여 직후 기준선에서 시간까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIPP 점수
기간: 프로파라카인 투여 후 5분 이내
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프로파라카인 투여 직후 PIPP 점수 측정
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프로파라카인 투여 후 5분 이내
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서맥/불포화도
기간: 연구 모니터가 분리될 때까지 프로파라카인/산동액 점적 투여 후 5분 이내
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산동 및 프로파라카인 안약 투여 후 발생하는 서맥(HR 90) 및 유의미한 탈포화(해결하기 위해 NICU(Neonatal Intensive Care Unit) 프로토콜에 따라 자극이 필요한 사건)의 에피소드 수
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연구 모니터가 분리될 때까지 프로파라카인/산동액 점적 투여 후 5분 이내
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PIPP 점수
기간: Mydriatic 점적 투여 후 5분 이내
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산동 점적 투여 직후 PIPP 점수 측정
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Mydriatic 점적 투여 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy MP Cohen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 812311
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