Hodnota Trendelenburgovy pozice během rutinní kolonoskopie: Pilotní studie.
30. září 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia
Kolonoskopie je procedura běžně prováděná za účelem screeningu rakoviny tlustého střeva a hledání a odstranění polypů tlustého střeva.
Zahrnuje zavedení ohebné trubice, vybavené na špičce videokamery, přes tlusté střevo.
Proces zavádění může být u některých pacientů obtížný, což vede k nepříjemnému a zdlouhavému postupu. Předpokládáme, že zvednutí nohou lůžka tak, aby nosítka svírala s podlahou úhel 15 stupňů ("Trendelenburgova poloha"), může usnadnit kolonoskopii a pohodlnější pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je procedura běžně prováděná za účelem screeningu rakoviny tlustého střeva a hledání a odstranění polypů tlustého střeva.
Zahrnuje zavedení ohebné trubice, vybavené na špičce videokamery, přes tlusté střevo.
Proces zavádění může být u některých pacientů obtížný, což vede k nepříjemnému a zdlouhavému postupu.
Kolonoskopické procedury se obvykle zahajují s pacientem umístěným na levém boku.
Pokud se později objeví potíže s posunem kolonoskopu, pacient se přesune do jiné polohy (např.
záda, pravá strana, břicho).
Předpokládáme, že zvednutí nohou lůžka tak, aby nosítka svírala s podlahou úhel 15 stupňů ("Trendelenburgova poloha"), může pacientovi usnadnit a zpříjemnit kolonoskopii.
Toto je poloha běžně používaná v gynekologické chirurgii.
Toto je pilotní projekt, abychom získali zkušenosti s prováděním kolonoskopie tímto způsobem.
Zařazený pacient bude náhodně rozdělen do 2 skupin: jedna ve standardní levé laterální poloze a jedna v 15° Trendelenbergově poloze.
Budeme shromažďovat údaje o postupu od každé skupiny ve formě dotazníku a datového listu, které budou vyplněny během nebo na konci postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta mezi 18-75 lety.
- Kolonoskopie prováděná pro účely sledování polypů nebo screeningu rakoviny tlustého střeva.
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie resekce tlustého střeva
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Těhotenství
- Anamnéza ischemické neuropatie zrakového nervu nebo glaukomu
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nehladovali ≥ 2 hodiny před představením k výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trendelenburgova pozice
Endoskopista umístí pacienta do 15° Trendelenbergovy polohy bezprostředně před zahájením kolonoskopie.
|
Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy s úhlem sklonu 15 stupňů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní péče
Pacient bude mít kolonoskopii ve standardní horizontální poloze
|
Pacient bude uložen do standardní horizontální polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba výkonu od zavedení kolonoskopu do dosažení cekální báze
Časové okno: Tento výsledek se měří, když je slepé střevo intubováno během kolonoskopie
|
Tento výsledek se měří, když je slepé střevo intubováno během kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdo M Saad, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1173017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .