- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01267123
Værdien af Trendelenburg-stillingen under rutinemæssig koloskopi: En pilotundersøgelse.
30. september 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Koloskopi er en procedure, der almindeligvis udføres for at screene for tyktarmskræft og for at lede efter og fjerne tyktarmspolypper.
Det involverer at indsætte et fleksibelt rør, udstyret med et videokamera i spidsen, gennem tyktarmen.
Indføringsprocessen kan være vanskelig hos nogle patienter, hvilket resulterer i en ubehagelig og langvarig procedure. Vi postulerer, at det kan gøre koloskopien lettere at hæve sengefoden, så båren danner en 15 graders vinkel med gulvet. og mere behageligt for patienten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en procedure, der almindeligvis udføres for at screene for tyktarmskræft og for at lede efter og fjerne tyktarmspolypper.
Det involverer at indsætte et fleksibelt rør, udstyret med et videokamera i spidsen, gennem tyktarmen.
Indsættelsesprocessen kan være vanskelig hos nogle patienter, hvilket resulterer i en ubehagelig og langvarig procedure.
Koloskopiprocedurer startes typisk med patienten placeret på venstre side.
Hvis der senere er vanskeligheder med at fremføre koloskopet, flyttes patienten til andre stillinger (f.
ryg, højre side, tilbøjelig).
Vi postulerer, at en hævning af sengefoden, så båren danner en 15 graders vinkel med gulvet ("Trendelenburg-stilling") kan gøre koloskopien lettere og mere behagelig for patienten.
Dette er en position, der almindeligvis anvendes i gynækologisk kirurgi.
Dette er et pilotprojekt for os for at få erfaring med at lave koloskopi på denne måde.
Den indskrevne patient vil blive tilfældigt tildelt 2 grupper: en i standard venstre lateral position og en i 15 graders Trendelenberg position.
Vi vil indsamle data vedrørende proceduren fra hver gruppe i form af spørgeskema og datablad, som vil blive udfyldt under eller ved afslutningen af proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder mellem 18-75 år.
- Koloskopi udført med henblik på polypovervågning eller tyktarmskræftscreening.
- Patienten kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tyktarmsresektion
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet
- Anamnese med iskæmisk optisk neuropati eller glaukom
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienter, der ikke fastede i ≥ 2 timer før indgrebet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trendelenburg position
Endoskopisten placerer patienten i 15° Trendelenberg position umiddelbart før påbegyndelse af koloskopien.
|
Patienten placeres i Trendelenburg-positionen med en 15 graders hældningsvinkel
Andre navne:
|
|
Andet: Standard pleje
Patienten vil have koloskopi i standard vandret position
|
Patienten vil blive placeret i standard horisontal position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indgrebets tid fra indsættelse af koloskopet, indtil cecalbasen er nået
Tidsramme: Dette resultat måles, når blindtarmen intuberes under en koloskopi
|
Dette resultat måles, når blindtarmen intuberes under en koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdo M Saad, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2010
Først opslået (Skøn)
24. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1173017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .