- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01267123
La valeur de la position de Trendelenburg lors d'une coloscopie de routine : une étude pilote.
30 septembre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
La coloscopie est une procédure couramment pratiquée pour dépister le cancer du côlon et rechercher et retirer les polypes du côlon.
Il s'agit d'insérer un tube flexible, équipé d'une caméra vidéo à l'extrémité, à travers le côlon.
Le processus d'insertion peut être difficile chez certains patients, ce qui entraîne une procédure longue et inconfortable. et plus confortable pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est une procédure couramment pratiquée pour dépister le cancer du côlon et rechercher et retirer les polypes du côlon.
Il s'agit d'insérer un tube flexible, équipé d'une caméra vidéo à l'extrémité, à travers le côlon.
Le processus d'insertion peut être difficile chez certains patients, ce qui entraîne une procédure inconfortable et longue.
Les procédures de coloscopie commencent généralement avec le patient positionné sur son côté gauche.
S'il y a plus tard des difficultés à faire avancer le coloscope, le patient est déplacé vers d'autres positions (par ex.
dos, côté droit, ventre).
Nous postulons que l'élévation du pied du lit de sorte que la civière forme un angle de 15 degrés avec le sol ("position de Trendelenburg") peut rendre la coloscopie plus facile et plus confortable pour le patient.
C'est une position couramment utilisée en chirurgie gynécologique.
Il s'agit d'un projet pilote pour nous permettre d'acquérir de l'expérience dans la pratique de la coloscopie de cette façon.
Le patient inscrit sera assigné au hasard à 2 groupes : un en position latérale gauche standard et un en position de Trendelenberg à 15 degrés.
Nous collecterons des données concernant la procédure auprès de chaque groupe sous la forme d'un questionnaire et d'une fiche de données qui seront remplis pendant ou à la fin de la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 18 et 75 ans.
- Coloscopie réalisée à des fins de surveillance des polypes ou de dépistage du cancer du côlon.
- Patient capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Histoire de la résection du côlon
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Grossesse
- Antécédents de neuropathie optique ischémique ou de glaucome
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patients qui n'ont pas jeûné pendant ≥ 2 heures avant de se présenter pour la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Position de Trendelenburg
L'endoscopiste place le patient en position de Trendelenberg à 15° immédiatement avant le début de la coloscopie.
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Le patient sera placé en position de Trendelenburg avec un angle d'inclinaison de 15 degrés
Autres noms:
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Autre: Soins standards
Le patient aura une coloscopie en position horizontale standard
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Le patient sera placé en position horizontale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le temps de la procédure depuis l'insertion du coloscope jusqu'à ce que la base cæcale soit atteinte
Délai: Ce résultat est mesuré lorsque le caecum est intubé pendant une coloscopie
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Ce résultat est mesuré lorsque le caecum est intubé pendant une coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdo M Saad, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1173017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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