- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01267123
Der Wert der Trendelenburg-Position während der routinemäßigen Koloskopie: Eine Pilotstudie.
30. September 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Die Koloskopie ist ein Verfahren, das üblicherweise durchgeführt wird, um nach Dickdarmkrebs zu suchen und nach Dickdarmpolypen zu suchen und diese zu entfernen.
Dabei wird ein flexibler Schlauch, der an der Spitze mit einer Videokamera ausgestattet ist, durch den Dickdarm eingeführt.
Das Einlegen kann bei manchen Patienten schwierig sein, was zu einem unbequemen und langwierigen Eingriff führt. Wir gehen davon aus, dass das Anheben des Fußendes des Bettes, sodass die Trage einen 15-Grad-Winkel zum Boden bildet („Trendelenburg-Position“), die Darmspiegelung erleichtern kann und angenehmer für den Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist ein Verfahren, das üblicherweise durchgeführt wird, um nach Dickdarmkrebs zu suchen und nach Dickdarmpolypen zu suchen und diese zu entfernen.
Dabei wird ein flexibler Schlauch, der an der Spitze mit einer Videokamera ausgestattet ist, durch den Dickdarm eingeführt.
Das Einsetzen kann bei manchen Patienten schwierig sein, was zu einem unbequemen und langwierigen Verfahren führt.
Koloskopieverfahren werden typischerweise mit dem Patienten begonnen, der auf seiner linken Seite gelagert wird.
Kommt es später zu Schwierigkeiten beim Vorschieben des Koloskops, wird der Patient in andere Positionen (z.
Rücken, rechte Seite, Bauchlage).
Wir postulieren, dass das Anheben des Fußendes des Bettes, so dass die Trage einen 15-Grad-Winkel zum Boden bildet („Trendelenburg-Lagerung“), die Darmspiegelung für den Patienten einfacher und angenehmer machen kann.
Dies ist eine Position, die üblicherweise in der gynäkologischen Chirurgie verwendet wird.
Dies ist ein Pilotprojekt für uns, um Erfahrungen mit dieser Art der Koloskopie zu sammeln.
Der aufgenommene Patient wird nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: eine in der Standard-Linksseitenlage und eine in der 15-Grad-Trendelenberg-Lage.
Wir werden Daten über das Verfahren von jeder Gruppe in Form von Fragebögen und Datenblättern sammeln, die während oder am Ende des Verfahrens ausgefüllt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 18-75 Jahren.
- Koloskopie zur Polypenüberwachung oder Darmkrebsvorsorge.
- Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kolonresektion
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Schwangerschaft
- Geschichte der ischämischen Optikusneuropathie oder des Glaukoms
- Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die ≥2 Stunden vor der Vorstellung für das Verfahren nicht nüchtern waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trendelenburg-Position
Unmittelbar vor Beginn der Koloskopie bringt der Endoskopiker den Patienten in eine 15°-Trendelenberg-Position.
|
Der Patient wird in Trendelenburg-Lagerung mit einem Neigungswinkel von 15 Grad gelagert
Andere Namen:
|
Sonstiges: Standardpflege
Der Patient erhält eine Koloskopie in der standardmäßigen horizontalen Position
|
Der Patient wird in die standardmäßige horizontale Position gebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Zeit des Eingriffs vom Einführen des Koloskops bis zum Erreichen der Zökumbasis
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird gemessen, wenn der Blinddarm während einer Koloskopie intubiert wird
|
Dieses Ergebnis wird gemessen, wenn der Blinddarm während einer Koloskopie intubiert wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdo M Saad, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1173017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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