Verdien av Trendelenburg-posisjonen under rutinemessig koloskopi: En pilotstudie.
30. september 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Koloskopi er en prosedyre som vanligvis utføres for å screene for tykktarmskreft og for å se etter og fjerne tykktarmspolypper.
Det innebærer å sette inn et fleksibelt rør, utstyrt med et videokamera på tuppen, gjennom tykktarmen.
Innsettingsprosessen kan være vanskelig hos noen pasienter, noe som resulterer i en ubehagelig og langvarig prosedyre. Vi postulerer at å heve sengefoten slik at båren danner en 15 graders vinkel med gulvet ("Trendelenburg-stilling") kan gjøre koloskopien lettere og mer behagelig for pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en prosedyre som vanligvis utføres for å screene for tykktarmskreft og for å se etter og fjerne tykktarmspolypper.
Det innebærer å sette inn et fleksibelt rør, utstyrt med et videokamera på tuppen, gjennom tykktarmen.
Innsettingsprosessen kan være vanskelig hos noen pasienter, noe som resulterer i en ubehagelig og langvarig prosedyre.
Koloskopi-prosedyrer startes vanligvis med pasienten plassert på venstre side.
Hvis det senere er vanskeligheter med å fremme koloskopet, flyttes pasienten til andre stillinger (f.
rygg, høyre side, utsatt).
Vi postulerer at å heve sengefoten slik at båren danner en 15 graders vinkel med gulvet ("Trendelenburg-stilling") kan gjøre koloskopien enklere og mer behagelig for pasienten.
Dette er en posisjon som ofte brukes i gynekologisk kirurgi.
Dette er et pilotprosjekt for oss for å få erfaring med å gjøre koloskopi på denne måten.
Den registrerte pasienten vil bli tildelt tilfeldig i 2 grupper: en i standard venstre sidestilling og en i 15 graders Trendelenberg-stilling.
Vi vil samle inn data om prosedyren fra hver gruppe i form av spørreskjema og datablad som vil fylles ut under eller ved avslutningen av prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder mellom 18-75 år.
- Koloskopi utført for polyppovervåking eller tykktarmskreftscreening.
- Pasienten kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tykktarmsreseksjon
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Svangerskap
- Anamnese med iskemisk optisk nevropati eller glaukom
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter som ikke fastet i ≥2 timer før de presenterte prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trendelenburg posisjon
Endoskopisten plasserer pasienten i 15° Trendelenberg-posisjon umiddelbart før koloskopistart.
|
Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-posisjon med 15 graders helningsvinkel
Andre navn:
|
|
Annen: Standard omsorg
Pasienten vil ha koloskopi i standard horisontal posisjon
|
Pasienten vil bli plassert i standard horisontal posisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden for prosedyren fra innsetting av koloskopet til cecalbasen er nådd
Tidsramme: Dette utfallet måles når blindtarmen intuberes under en koloskopi
|
Dette utfallet måles når blindtarmen intuberes under en koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdo M Saad, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1173017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .