Intravenózní Enhancin [Ko-amoxiclav] versus pooperační Enhancin v prevenci postadenotonzilektomické morbidity.
28. prosince 2010 aktualizováno: University of Nairobi
Jednorázový intraoperační intravenózní Enhancin[Ko-amoxiclav] versus pooperační úplný orální kurz v prevenci postadenotonsilektomické morbidity: Randomizovaná klinická studie.
Nulová hypotéza; Účinnost přípravku Enhancin]Co-Amoxiclav podávaného jako jednorázová intravenózní dávka při indukci není lepší než pětidenní perorální léčba téhož podávaného po operaci při snižování pooperační morbidity po adenotonzilektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenotonsilektomie vede k morbiditě, která je snížena používáním antibiotik. Jediným cílem této studie bylo porovnat dva způsoby podání, aby bylo možné zjistit, který má lepší výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi., Keňa, P.O.BOX 20723
- Kenyatta National Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 12 let, kteří mají podstoupit adenotonzilektomii, jejichž rodiče nebo opatrovníci dají souhlas s náborem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí rodiče nebo opatrovníci. Užívání antibiotik v týdnu před operací. Pacienti s přidruženými chorobami. Známé alergie na Co-amoxiclav. Pacienti, u kterých se objeví komplikace vyžadující změnu antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní intraoperační Enhancin
Pacienti dostávali dávku Enhancinu intravenózně při indukci a pouze perorálně paracetamol v pooperačním období.
|
Intravenózní Enhancin při indukci v dávce 25 mg/kg ekvivalentu amoxycilinu. Perorální dávka téhož ve stejné dávce pro aktivní srovnávací rameno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační perorální Enhancin.
Pacienti dostávali po operaci perorálně Enhancin po dobu pěti dnů navíc k perorálnímu paracetamolu po stejnou dobu.
Při operaci nedostali antibiotika.
|
Intravenózní Enhancin při indukci v dávce 25 mg/kg ekvivalentu amoxycilinu. Perorální dávka téhož ve stejné dávce pro aktivní srovnávací rameno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POOPERAČNÍ HOREČKA
Časové okno: PROVOZNÍ DEN AŽ 7 DNÍ PO OPERACI
|
Teplota monitorována v 1., 4. a 7. pooperačním dni.
|
PROVOZNÍ DEN AŽ 7 DNÍ PO OPERACI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Musyoka D Mutiso, mmed ent, Ministry of Health, Kenya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Mutiso MD, Macharia IM. Single intraoperative intravenous Co-Amoxiclav versus postoperative full oral course in prevention of postadenotonsillectomy morbidity: a randomised clinical trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Sep 30;11:9. doi: 10.1186/1472-6815-11-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P75/4/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .