Enhancin intravenoso [Co-amoxiclav] versus Enhancin pós-operatório na prevenção da morbidade pós-adenotonsilectomia.
28 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Nairobi
Aprimoramento Intravenoso Intraoperatório Único [Co-amoxiclav] Versus Curso Oral Completo Pós-operatório na Prevenção da Morbidade Pós-Adenotonsilectomia: Um Ensaio Clínico Randomizado.
Hipótese nula; A eficácia de Enhancin]Co-Amoxiclav administrado como dose única intravenosa na indução não é melhor do que um curso oral de cinco dias do mesmo administrado no pós-operatório na redução da morbidade pós-operatória após adenotonsilectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenotonsilectomia resulta em morbidade que é reduzida pelo uso de antibióticos. Este estudo teve como único objetivo comparar duas vias de administração para ver qual apresenta resultados superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi., Quênia, P.O.BOX 20723
- Kenyatta National Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 12 anos agendados para adenoamigdalectomia cujos pais ou responsáveis dão consentimento para o recrutamento para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pais ou responsáveis não autorizados. Uso de antibiótico na semana anterior à cirurgia. Pacientes com comorbidades. Alergias conhecidas a Co-amoxiclav. Pacientes que desenvolvem complicações que justifiquem a mudança de antibiótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enhancin intravenoso intraoperatório
Os pacientes receberam uma dose de Enhancin intravenoso na indução e apenas Paracetamol oral no período pós-operatório.
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Enhancin intravenoso na indução em uma dose equivalente a 25 mg/kg de amoxicilina. Dose oral do mesmo na mesma dosagem para o braço do comparador ativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enhacina oral pós-operatória.
Os pacientes receberam Enhancin oral no pós-operatório por cinco dias, além de Paracetamol oral pela mesma duração.
Eles não receberam um antibiótico durante a operação.
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Enhancin intravenoso na indução em uma dose equivalente a 25 mg/kg de amoxicilina. Dose oral do mesmo na mesma dosagem para o braço do comparador ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FEBRE PÓS-OPERATÓRIA
Prazo: DIA DA OPERAÇÃO ATÉ 7 DIAS DE PÓS-OPERATÓRIO
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Temperatura monitorada no 1º, 4º e 7º dias de pós-operatório.
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DIA DA OPERAÇÃO ATÉ 7 DIAS DE PÓS-OPERATÓRIO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Musyoka D Mutiso, mmed ent, Ministry of Health, Kenya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Mutiso MD, Macharia IM. Single intraoperative intravenous Co-Amoxiclav versus postoperative full oral course in prevention of postadenotonsillectomy morbidity: a randomised clinical trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Sep 30;11:9. doi: 10.1186/1472-6815-11-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P75/4/2008
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