Enhancin intraveineux [Co-amoxiclav] versus Enhancin postopératoire dans la prévention de la morbidité post-adéno-amygdalectomie.
28 décembre 2010 mis à jour par: University of Nairobi
Enhancin intraveineux peropératoire unique [Co-amoxiclav] versus cours oral complet postopératoire dans la prévention de la morbidité post-adéno-amygdalectomie: un essai clinique randomisé.
Hypothèse nulle; L'efficacité d'Enhancin]Co-Amoxiclav administré en une seule dose intraveineuse à l'induction n'est pas meilleure qu'une cure orale de cinq jours du même médicament administré en postopératoire pour réduire la morbidité postopératoire après adéno-amygdalectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adéno-amygdalectomie entraîne une morbidité réduite par l'utilisation d'antibiotiques. Cette étude avait pour seul objectif de comparer deux voies d'administration afin de déterminer laquelle donne les meilleurs résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nairobi., Kenya, P.O.BOX 20723
- Kenyatta National Hospital.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 12 ans devant subir une adéno-amygdalectomie dont les parents ou les tuteurs ont donné leur consentement pour le recrutement dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Parents ou tuteurs non consentants. Utilisation d'antibiotiques dans la semaine précédant la chirurgie. Patients avec co mordities. Allergies connues au Co-amoxiclav. Patients qui développent une complication justifiant un changement d'antibiotique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enhancin peropératoire intraveineux
Les patients ont reçu une dose d'Enhancin par voie intraveineuse à l'induction et uniquement du paracétamol par voie orale dans la période postopératoire.
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Enhancin intraveineux à l'induction à une dose de 25 mg/kg d'équivalent amoxicilline. Dose orale du même à la même posologie pour le bras comparateur actif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Enhancin oral postopératoire.
Les patients ont reçu de l'Enhancin par voie orale postopératoire pendant cinq jours en plus du paracétamol par voie orale pendant la même durée.
Ils n'ont pas reçu d'antibiotique pendant l'opération.
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Enhancin intraveineux à l'induction à une dose de 25 mg/kg d'équivalent amoxicilline. Dose orale du même à la même posologie pour le bras comparateur actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FIÈVRE POSTOPÉRATOIRE
Délai: DU JOUR OPÉRATOIRE AU 7 JOURS POSTOPÉRATOIRES
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Surveillance de la température aux 1er, 4e et 7e jours postopératoires.
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DU JOUR OPÉRATOIRE AU 7 JOURS POSTOPÉRATOIRES
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Musyoka D Mutiso, mmed ent, Ministry of Health, Kenya
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Mutiso MD, Macharia IM. Single intraoperative intravenous Co-Amoxiclav versus postoperative full oral course in prevention of postadenotonsillectomy morbidity: a randomised clinical trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Sep 30;11:9. doi: 10.1186/1472-6815-11-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2010
Première publication (Estimation)
29 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P75/4/2008
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