Enhancin endovenoso [Co-amoxiclav] Versus Enhancin postoperatorio nella prevenzione della morbilità postadenotonsillectomia.
28 dicembre 2010 aggiornato da: University of Nairobi
Singolo Enhancin endovenoso intraoperatorio [Co-amoxiclav] rispetto al corso orale completo postoperatorio nella prevenzione della morbilità post adenotonsillectomia: uno studio clinico randomizzato.
Ipotesi nulla; L'efficacia di Enhancin]Co-Amoxiclav somministrato come singola dose endovenosa all'induzione non è migliore di un corso orale di cinque giorni dello stesso dato postoperatorio nel ridurre la morbilità postoperatoria dopo l'adenotonsillectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenotonsillectomia provoca una morbilità ridotta dall'uso di antibiotici. Questo studio aveva l'unico obiettivo di confrontare due vie di somministrazione per vedere quale ha risultati migliori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nairobi., Kenya, P.O.BOX 20723
- Kenyatta National Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a 12 anni programmati per sottoporsi ad adenotonsillectomia i cui genitori o tutori danno il consenso per il reclutamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Genitori o tutori non consenzienti. Uso di antibiotici nella settimana precedente l'intervento chirurgico. Pazienti con patologie. Allergie note al co-amoxiclav. Pazienti che sviluppano complicanze che giustificano il cambio di antibiotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enhancin intraoperatorio endovenoso
I pazienti hanno ricevuto una dose di Enhancin per via endovenosa all'induzione e solo paracetamolo per via orale nel periodo postoperatorio.
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Enhancin per via endovenosa all'induzione alla dose di 25 mg/kg di amoxicillina equivalente. Dose orale dello stesso allo stesso dosaggio per il braccio di confronto attivo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Enhancin orale postoperatorio.
I pazienti hanno ricevuto enhancin orale postoperatorio per cinque giorni in aggiunta al paracetamolo orale per la stessa durata.
Non hanno ricevuto un antibiotico durante l'operazione.
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Enhancin per via endovenosa all'induzione alla dose di 25 mg/kg di amoxicillina equivalente. Dose orale dello stesso allo stesso dosaggio per il braccio di confronto attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEBBRE POSTOPERATORIA
Lasso di tempo: OPERAZIONE GIORNO A 7 GIORNI POSTOPERATORIO
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Temperatura monitorata al 1°, 4° e 7° giorno postoperatorio.
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OPERAZIONE GIORNO A 7 GIORNI POSTOPERATORIO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Musyoka D Mutiso, mmed ent, Ministry of Health, Kenya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Mutiso MD, Macharia IM. Single intraoperative intravenous Co-Amoxiclav versus postoperative full oral course in prevention of postadenotonsillectomy morbidity: a randomised clinical trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Sep 30;11:9. doi: 10.1186/1472-6815-11-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P75/4/2008
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