Intravenøs Enhancin[Co-amoxiclav] Versus Postoperativ Enhancin til forebyggelse af postadenotonsillektomi morbiditet.
28. december 2010 opdateret af: University of Nairobi
Enkelt intraoperativt intravenøst enhancin[Co-amoxiclav] versus postoperativt fuld oralt kursus i forebyggelse af post-adenotonsillektomi morbiditet: et randomiseret klinisk forsøg.
Nulhypotesen; Effekten af Enhancin]Co-Amoxiclav givet som en enkelt intravenøs dosis ved induktion er ikke bedre end en fem dages oral kur af samme givet postoperativt til at reducere postoperativ morbiditet efter adenotonsillektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenotonsillektomi resulterer i morbiditet, der reduceres ved brug af antibiotika. Denne undersøgelse havde det eneste formål at sammenligne to administrationsveje for at se, hvilken der har overlegne resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi., Kenya, P.O.BOX 20723
- Kenyatta National Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 12 år, der er planlagt til at gennemgå adenotonsillektomi, hvis forældre eller værger giver samtykke til rekruttering til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykkende forældre eller værger. Antibiotikabrug i ugen før operationen. Patienter med følgesygdomme. Kendte allergier over for Co-amoxiclav. Patienter, der udvikler komplikationer, der berettiger ændring af antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs intraoperativ Enhancin
Patienterne fik en dosis af intravenøs Enhancin ved induktion og kun oral paracetamol i den postoperative periode.
|
Intravenøs Enhancin ved induktion i en dosis på 25 mg/kg amoxycillinækvivalent. Oral dosis af samme ved samme dosis for den aktive komparatorarm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ oral Enhancin.
Patienterne fik postoperativ oral Enhancin i fem dage ud over oral Paracetamol i samme varighed.
De fik ikke antibiotika under operationen.
|
Intravenøs Enhancin ved induktion i en dosis på 25 mg/kg amoxycillinækvivalent. Oral dosis af samme ved samme dosis for den aktive komparatorarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIV FEBER
Tidsramme: DRIFTSDAG TIL 7 DAGE POSTOPERATIVT
|
Temperatur overvåget 1., 4. og 7. postoperative dag.
|
DRIFTSDAG TIL 7 DAGE POSTOPERATIVT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Musyoka D Mutiso, mmed ent, Ministry of Health, Kenya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colreavy MP, Nanan D, Benamer M, Donnelly M, Blaney AW, O'Dwyer TP, Cafferkey M. Antibiotic prophylaxis post-tonsillectomy: is it of benefit? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1999 Oct 15;50(1):15-22. doi: 10.1016/s0165-5876(99)00228-1.
- Mutiso MD, Macharia IM. Single intraoperative intravenous Co-Amoxiclav versus postoperative full oral course in prevention of postadenotonsillectomy morbidity: a randomised clinical trial. BMC Ear Nose Throat Disord. 2011 Sep 30;11:9. doi: 10.1186/1472-6815-11-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2010
Først opslået (Skøn)
29. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P75/4/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .