Účinnost Insignia™ oproti standardní ortodontické léčbě s držáky Damon Q
16. února 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Hypotézy testované v této studii jsou: Existuje statisticky významný rozdíl v délce léčby a výsledku léčby v případech léčených pomocí tradičních závorek Damon Q nebo pomocí Insignia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Department of Orthodontics and Craniofacial Biology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty, muži i ženy
- Žádný rozštěp rtu nebo patra nebo jiné kraniofaciální anomálie
- Indikována je léčba plnými fixními ortodontickými aparáty
- Kompletní trvalý chrup kromě horních druhých a všech třetích stoliček
- První molární vztah třídy I, třídy II nebo třídy III )1/2 pb nebo méně)
- Žádná předchozí ortodontická léčba
- Věk mezi 12 a 30 lety
- Studijní modely a laterální cefalogramy pořízené ne více než 1 měsíc před výběrem
- Informovaný souhlas podepsaný pacienty a rodiči
Kritéria vyloučení:
- Rozštěp rtu a patra a kraniofaciální anomálie
- Syndromy postihující kost (tvorbu) nebo zuby
- Ageneze zubů
- Chybí první stoličky
- Žádné můstky ani implantáty
- Ortognátní případy
- Anamnéza onemocnění parodontu
- Příjem léků ovlivňujících pohyb zubů a/nebo tvorbu kostí
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Damone
Standardní samoligovací ortodontické zámky Damon
|
Ortodontická léčba pomocí samoligovacího držáku Damon
|
|
Experimentální: Insignie
Inovativní samoligovací ortodontický držák
|
Ortodontická léčba pomocí samoligovací konzoly Insignia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka léčby
Časové okno: trvání léčby
|
doba trvání od zahájení léčby do odstranění zařízení
|
trvání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita léčby
Časové okno: na začátku léčebné hůlky po ukončení léčby
|
Použití jednoho systému hodnocení kvality: PAR-index
|
na začátku léčebné hůlky po ukončení léčby
|
|
Rozdíl mezi plánováním a výsledkem léčby případů Insignia
Časové okno: na začátku léčby
|
čas v minutách s plánováním ošetření
|
na začátku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hero Breuning, Radboud University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Insignia versus Damon Q
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .