Skuteczność Insignia ™ w porównaniu ze standardowym leczeniem ortodontycznym zamkami Damon Q
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Hipotezy przetestowane w tym badaniu są następujące: Istnieje statystycznie istotna różnica w czasie trwania leczenia i wynikach leczenia w przypadkach leczonych za pomocą tradycyjnego zamka Damon Q lub za pomocą Insignia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Department of Orthodontics and Craniofacial Biology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
- Brak rozszczepu wargi, podniebienia lub innych anomalii twarzoczaszki
- Wskazane jest leczenie za pomocą stałych stałych aparatów ortodontycznych
- Pełne uzębienie stałe z wyjątkiem górnych drugich i wszystkich trzecich zębów trzonowych
- Klasa I, klasa II lub klasa III pierwszy związek trzonowy )1/2 pb lub mniej off)
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Wiek od 12 do 30 lat
- Modele badawcze i boczne cefalogramy wykonane nie wcześniej niż 1 miesiąc przed selekcją
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów i rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Rozszczep wargi i podniebienia oraz wady twarzoczaszki
- Zespoły wpływające na kości (tworzenie) lub zęby
- Agenezja zębów
- Brak pierwszych zębów trzonowych
- Żadnych mostów ani implantów
- Przypadki ortognatyczne
- Historia chorób przyzębia
- Przyjmowanie leków wpływających na ruch zębów i/lub tworzenie kości
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Damonie
Standardowe samoligaturujące zamki ortodontyczne Damon
|
Leczenie ortodontyczne aparatem samoligaturującym Damon
|
|
Eksperymentalny: Insygnia
Innowacyjny samoligaturujący zamek ortodontyczny
|
Leczenie ortodontyczne aparatem samoligaturującym Insignia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania leczenia
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
|
czas oceniany od rozpoczęcia leczenia do zdjęcia aparatu
|
czas trwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość leczenia
Ramy czasowe: na początku leczenia różdżka po zakończeniu leczenia
|
Używając jednego systemu oceny jakości: PAR-index
|
na początku leczenia różdżka po zakończeniu leczenia
|
|
Różnica między planowaniem a wynikiem leczenia przypadków Insignia
Ramy czasowe: na początku leczenia
|
czas w minutach z planowaniem leczenia
|
na początku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hero Breuning, Radboud University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Insignia versus Damon Q
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .