Effektiviteten af Insignia ™ versus standard ortodontisk behandling med Damon Q-beslag
16. februar 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center
Hypoteserne testet i denne undersøgelse er: Der er en statistisk signifikant forskel i behandlingsvarighed og behandlingsresultat i tilfælde behandlet med traditionelle Damon Q-beslag eller ved hjælp af Insignia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Department of Orthodontics and Craniofacial Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner, både mænd og kvinder
- Ingen læbe- eller ganespalte eller andre kraniofaciale anomalier
- Behandling med fuldt fastmonterede ortodontiske apparater er indiceret
- Fuldstændig permanent tandsætning bortset fra øverste anden og alle tredje kindtænder
- Klasse I, Klasse II eller Klasse III første molære forhold )1/2 pb eller mindre off)
- Ingen tidligere ortodontisk behandling
- Alder mellem 12 og 30 år
- Undersøgelsesmodeller og laterale cephalogrammer taget ikke mere end 1 måned før udvælgelse
- Informeret samtykke underskrevet af patienter og forældre
Ekskluderingskriterier:
- Læbe-ganespalte og kraniofaciale anomalier
- Syndromer, der påvirker knogle (dannelse) eller tænder
- Agenese af tænder
- Mangler første kindtænder
- Ingen broer eller implantater
- Ortognatiske tilfælde
- Historie om periodontal sygdom
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker tandbevægelser og/eller knogledannelse
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Damon
Standard selvligerende ortodontiske Damon-beslag
|
Ortodontisk behandling med Damon selvligerende beslag
|
|
Eksperimentel: Insignier
Innovativt selvligerende ortodontisk beslag
|
Ortodontisk behandling med Insignia selvligerende beslag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet behandlingsvarighed
Tidsramme: behandlings varighed
|
varighed vurderet fra behandlingsstart til fjernelse af apparater
|
behandlings varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af behandlingen
Tidsramme: ved start af behandlingsstaven, når behandlingen er afsluttet
|
Brug af ét kvalitetsklassificeringssystem: PAR-indeks
|
ved start af behandlingsstaven, når behandlingen er afsluttet
|
|
Forskel mellem planlægningen og resultatet af behandlingen af Insignia-sagerne
Tidsramme: ved behandlingsstart
|
tid i minutter med planlægning af behandlingen
|
ved behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hero Breuning, Radboud University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2010
Først opslået (Skøn)
31. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Insignia versus Damon Q
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .